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Lucentis ad alte dosi (ranibizumab 2,0 mg) per il trattamento della telangiectasia parafoveale idiopatica non proliferativa (HD-LIPT)

30 marzo 2015 aggiornato da: Arthur Korotkin, M.D., Eye Center of Northern Colorado, P.C.

Lucentis ad alto dosaggio (Ranibizumab 2,0 mg) per il trattamento della telangiectasia parafoveale idiopatica non proliferativa [HD-LIPT]

La telangiectasia parafoveale idiopatica (IPT) [nota anche come telangiectasia perifoveale idiopatica, telangiectasia juxtafoveale idiopatica (IJT, JFT) e telangiectasia maculare (MacTel)] è un disturbo di eziologia sconosciuta. L'IPT è classificato come Gruppo 2A nella classificazione di Gass delle teleangectasie maculari (Riferimento 1,5) - un disturbo bilaterale, ma non sempre simmetrico. È caratterizzata nelle sue fasi iniziali da dilatazione e perdita dei capillari parafoveali accompagnata da perdite angiografiche, venule "ad angolo retto", cisti intraretiniche centrali e parafoveali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DESCRIZIONE DELLO STUDIO

Questo è uno studio di fase I/II in aperto su ranibizumab somministrato per via intravitreale in soggetti con telangiectasia parafoveale idiopatica (IPT) non proliferativa.

I soggetti ammessi e arruolati saranno randomizzati in due gruppi: osservazione e trattamento. Il gruppo di osservazione sarà monitorato mensilmente mentre il gruppo di trattamento riceverà tre iniezioni intravitreali in aperto di 1,0 mg di ranibizumab somministrate ogni 30 giorni per 3 mesi e poi mensilmente secondo necessità, sulla base di criteri definiti. NOTA: Il protocollo originale prevedeva che il gruppo di trattamento fosse dosato a 2,0 mg/0,05 ml. Tuttavia, la dose da 2,0 mg non sarà più disponibile a partire dal 31 gennaio 2012. Pertanto, l'emendamento al protocollo presentato nel dicembre 2011 ha cambiato il braccio da 2,0 mg in un braccio da 1,0 mg/0,10 ml. Si noti che tre pazienti erano già stati trattati con 2,0 mg prima della presentazione dell'emendamento, quindi passeranno a 1,0 mg se non avranno completato lo studio quando la dose 2,0 non sarà più disponibile a gennaio 2012.

Protocollo: FVF4875s Finale 6/P

29 marzo 2010

3.2

RAZIONALE PER LA PROGETTAZIONE DI STUDIO

Poiché l'IPT è una condizione cronicamente progressiva, lo scopo di questo studio è verificare se ranibizumab ad alte dosi può rallentare o arrestare la fuoriuscita e la crescita di vasi maculari esistenti, dilatati, nei casi in cui non esiste neovascolarizzazione coesistente come definito dall'angiografia con fluoresceina e tomografia a coerenza oculare (OCT). Altri esiti includono la stabilizzazione dell'acuità visiva rispetto al gruppo di osservazione (definito dalle misurazioni dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) meglio corrette) e i cambiamenti nelle caratteristiche ultrastrutturali, come definito dall'OCT,

3.3

MISURE DI RISULTATO

3.3.1 Misure di outcome primarie

Confrontare la variazione dell'acuità visiva dal basale a un anno in pazienti con IPT non proliferativo trattati con ranibizumab ad alte dosi (1,0 mg) o osservati.

3.3.2 Misure di risultato secondarie

io. Confrontare la variazione dell'acuità visiva dal basale a 6 mesi e 9 mesi in pazienti con IPT non proliferativo trattati con ranibizumab ad alte dosi (1,0 mg) o osservati.

ii. Per valutare le variazioni OCT nel Central Subfield Thickness (CST) standard dal basale a 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.

iii. Per valutare la sicurezza della somministrazione di 1,0 mg di ranibizumab (Lucentis) in pazienti con IPT non proliferativo a 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.

iv. Per valutare i cambiamenti nella perdita angiografica dal basale a 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Età > 18 anni
  • Presenza di IPT non proliferativo confermata da angiografia con fluoresceina e OCT a dominio spettrale
  • Età maggiore di 18 anni
  • Visione uguale o peggiore di 20/25 e migliore o uguale a 20/400 secondo il grafico ETDRS, senza neovascolarizzazione coroidale coesistente.
  • Capacità fisica e ragionevole aspettativa di mantenere tutti gli appuntamenti di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento
  • Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata. I seguenti sono considerati mezzi contraccettivi efficaci: sterilizzazione chirurgica o uso di contraccettivi orali, contraccezione di barriera con preservativo o diaframma insieme a gel spermicida, IUD o impianto o cerotto di ormoni contraccettivi.
  • Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata
  • Partecipazione a un'altra indagine o prova oftalmologica simultanea
  • Qualsiasi paziente con retinopatia diabetica proliferativa, edema maculare diabetico, uveite, anamnesi di trauma oculare, glaucoma grave, degenerazione maculare neovascolare senile
  • Durata del precedente trattamento di IPT superiore a due anni.
  • Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio (ad es. Cataratta o retinopatia diabetica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe:
  • Richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio di 12 mesi per prevenire o trattare la perdita della vista che potrebbe derivare da tale condizione, o
  • Se consentito di progredire senza trattamento, potrebbe probabilmente contribuire alla perdita di almeno 2 linee equivalenti di Snellen della migliore acuità visiva corretta (BCVA) durante il periodo di studio
  • Trattamento precedente/concomitante:
  • Precedenti steroidi (orali) nei 30 giorni precedenti il ​​giorno 0
  • Precedente partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti il ​​giorno 0 (escluse vitamine e minerali)
  • Precedente partecipazione a uno studio clinico Genentech ranibizumab entro 60 giorni.
  • Storia di aver ricevuto iniezioni intravitreali di ranibizumab, bevacizumab, pegaptanib o qualsiasi altro farmaco intravitreale entro 60 giorni dalla prima iniezione. Storia di assunzione di triamcinolone intravitreale o subtenonico entro 90 giorni dalla prima iniezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Osservazione
Osservazione; Nessun trattamento dato
SPERIMENTALE: Ranibizumab intravitreale 2,0 mg
La dose iniziale di 2,0 mg è passata a 1,0 mg quasi alla conclusione dello studio.
Droga: ranibizumab 2,0 mg
Iniezione intravitreale mensile al basale di ranibizumab 2,0 mg per 3 mesi seguita da possibili iniezioni mensili fino a 9 iniezioni aggiuntive
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva dal basale al mese 12 dello studio
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva dal basale al mese 6 e dal basale a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e basale a 9 mesi
Basale a 6 mesi e basale a 9 mesi
Modifica dello spessore del sottocampo centrale standard (CST) misurato da OCT dal basale a 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6, 9 e 12 mesi
Una grande diminuzione dello spessore del CST può essere indicativa di un esito clinico peggiore. Queste misurazioni vengono effettuate per garantire la sicurezza dei partecipanti.
Basale a 6, 9 e 12 mesi
Numero di eventi avversi associati alla somministrazione di ranibizumab 2,0 mg
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi, basale a 9 mesi e basale a 12 mesi
Basale a 6 mesi, basale a 9 mesi e basale a 12 mesi
Perdita angiografica dal basale al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale a 6 e basale a 12 mesi

L'angiografia è stata eseguita tramite angiografia con fluoresceina. Qualsiasi aumento della perdita angiografica è stato contato tra il basale e il mese 6. Inoltre è stata contata qualsiasi diminuzione della perdita angiografica tra il basale e 6 mesi. Lo stesso è stato fatto tra il basale e 12 mesi.

Qualsiasi aumento della perdita angiografica è stato conteggiato come +1. Allo stesso modo, qualsiasi diminuzione della perdita angiografica è stata conteggiata come -1. La somma è stata calcolata in base al numero di partecipanti in ciascun braccio e al totale indicato nel risultato. Ad esempio: se tra i tre partecipanti iniettati per la loro visita di 6 mesi, due di loro hanno mostrato un aumento della perdita angiografica e uno ha mostrato una diminuzione, allora il risultato sarebbe (+1) + (+1) + (-1) = +1. Allo stesso modo, se la visita di 12 mesi degli stessi tre partecipanti ne mostrasse due con una diminuzione delle perdite e uno senza cambiamenti nelle perdite, il risultato sarebbe (-1) + (-1) + (0)= -2
Basale a 6 e basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye Center of Northern Colorado, P.C.

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur Korotkin, M.D., Eye Center of Northern Colorado

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

20 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FVF4875s

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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