Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокие дозы Луцентиса (ранибизумаб 2,0 мг) для лечения непролиферативной идиопатической парафовеальной телеангиэктазии (HD-LIPT)

30 марта 2015 г. обновлено: Arthur Korotkin, M.D., Eye Center of Northern Colorado, P.C.

Высокие дозы Луцентиса (ранибизумаб 2,0 мг) для лечения непролиферативной идиопатической парафовеальной телеангиэктазии [HD-LIPT]

Идиопатическая парафовеальная телеангиэктазия (IPT) [также известная как идиопатическая перифовеальная телеангиэктазия, идиопатическая юкстафовеальная телеангиэктазия (IJT, JFT) и макулярная телеангиэктазия (MacTel)] представляет собой заболевание неизвестной этиологии. IPT классифицируется как группа 2A в классификации телеангиэктазий желтого пятна по Гассу (ссылка 1,5) - двустороннее, но не всегда симметричное заболевание. На ранних стадиях он характеризуется расширением и потерей парафовеальных капилляров, сопровождающейся ангиографической утечкой, «прямоугольными» венулами, центральными и парафовеальными интраретинальными кистами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОПИСАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Это открытое исследование I/II фазы интравитреального введения ранибизумаба у пациентов с непролиферативной идиопатической парафовеальной телеангиэктазией (ИПТ).

Согласованные, зачисленные субъекты будут рандомизированы на две группы: наблюдение и лечение. Группа наблюдения будет контролироваться ежемесячно, в то время как группа лечения будет получать три открытые интравитреальные инъекции 1,0 мг ранибизумаба, вводимые каждые 30 дней в течение 3 месяцев, а затем по мере необходимости ежемесячно на основе определенных критериев. ПРИМЕЧАНИЕ. В исходном протоколе группа лечения получала дозу 2,0 мг/0,05 мл. Однако доза 2,0 мг станет недоступной с 31 января 2012 года. Таким образом, поправка к протоколу, представленная в декабре 2011 г., изменила группу 2,0 мг на группу 1,0 мг/0,10 мл. Обратите внимание, что три пациента уже получали 2,0 мг до подачи поправки, поэтому они будут переведены на 1,0 мг, если они не завершили исследование, когда доза 2,0 больше не будет доступна в январе 2012 года.

Протокол: FVF4875s Final 6/P

29 марта 2010 г.

3.2

ОБОСНОВАНИЕ ДИЗАЙНА ИССЛЕДОВАНИЯ

Поскольку ПТИ является хронически прогрессирующим заболеванием, цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, могут ли высокие дозы ранибизумаба замедлять или останавливать просачивание и рост существующих, расширенных макулярных сосудов в случаях, когда не существует сосуществующей неоваскуляризации по данным флуоресцентной ангиографии. и глазная когерентная томография (ОКТ). Другие исходы включают стабилизацию остроты зрения по сравнению с группой наблюдения (определяемую с помощью наиболее скорректированных измерений исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)) и изменения ультраструктурных особенностей, как определено с помощью ОКТ.

3.3

КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ

3.3.1 Первичные показатели результатов

Сравнить изменение остроты зрения от исходного уровня до одного года у пациентов с непролиферативным ПТИ, которые либо получали высокие дозы (1,0 мг) ранибизумаба, либо находились под наблюдением.

3.3.2 Вторичные показатели результатов

я. Сравнить изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 9 месяцев у пациентов с непролиферативным ПТИ, которые либо получали ранибизумаб в высоких дозах (1,0 мг), либо находились под наблюдением.

II. Оценить изменения ОКТ стандартной толщины центрального подполя (CST) от исходного уровня до 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.

III. Оценить безопасность введения 1,0 мг ранибизумаба (Луцентиса) пациентам с непролиферативным ПТИ через 6, 9 и 12 месяцев.

IV. Оценить изменения ангиографической утечки по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
  • Возраст > 18 лет
  • Наличие непролиферативного ИПТ, подтвержденного флуоресцентной ангиографией и спектральной ОКТ.
  • Возраст старше 18 лет
  • Зрение равно или хуже 20/25 и лучше или равно 20/400 по таблице ETDRS, без сопутствующей хориоидальной неоваскуляризации.
  • Физическая способность и разумное ожидание посещения всех последующих приемов.

Критерий исключения:

  • Беременность (положительный тест на беременность) или лактация
  • Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию. Следующие средства считаются эффективными средствами контрацепции: хирургическая стерилизация или использование оральных контрацептивов, барьерная контрацепция с использованием презерватива или диафрагмы в сочетании со спермицидным гелем, ВМС или имплантатом или пластырем контрацептивного гормона.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.
  • Участие в другом одновременном офтальмологическом исследовании или испытании
  • Любой пациент с пролиферативной диабетической ретинопатией, диабетическим макулярным отеком, увеитом, травмой глаза в анамнезе, тяжелой глаукомой, неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна
  • Продолжительность предшествующего лечения ИПТ, превышающая два года.
  • Любое сопутствующее внутриглазное заболевание в исследуемом глазу (например, катаракта или диабетическая ретинопатия), которое, по мнению исследователя, может:
  • Требовать медицинского или хирургического вмешательства в течение 12-месячного периода исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может возникнуть в результате этого состояния, или
  • Если позволить прогрессировать без лечения, это, вероятно, может способствовать потере по крайней мере 2 строк Снелленовского эквивалента наилучшей скорректированной остроты зрения (BCVA) за период исследования.
  • Предшествующее/сопутствующее лечение:
  • Предыдущие стероиды (перорально) в течение 30 дней, предшествующих Дню 0
  • Предыдущее участие в любых исследованиях исследуемых препаратов в течение 30 дней, предшествующих дню 0 (за исключением витаминов и минералов).
  • Предыдущее участие в клинических испытаниях ранибизумаба Genentech в течение 60 дней.
  • История получения интравитреальных инъекций ранибизумаба, бевацизумаба, пегаптаниба или любого другого интравитреального препарата в течение 60 дней после первой инъекции. История получения триамцинолона интравитреально или субтенонально в течение 90 дней после первой инъекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Наблюдение
Наблюдение; Лечение не назначено
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранибизумаб 2,0 мг интравитреально
Начальная доза 2,0 мг была заменена на 1,0 мг ближе к концу исследования.
Лекарство: ранибизумаб 2,0 мг
Базовая ежемесячная интравитреальная инъекция ранибизумаба 2,0 мг в течение 3 месяцев с последующими возможными ежемесячными инъекциями до 9 дополнительных инъекций
Другие имена:
  • Луцентис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение остроты зрения от исходного уровня к 12-му месяцу исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения от исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 9 месяцев
Исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 9 месяцев
Изменение стандартной толщины центрального подполя (CST), измеренное с помощью ОКТ, от исходного уровня до 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6, 9 и 12 месяцев
Значительное уменьшение толщины КСТ может свидетельствовать о худшем клиническом исходе. Эти измерения проводятся для обеспечения безопасности участников.
Исходный уровень до 6, 9 и 12 месяцев
Количество нежелательных явлений, связанных с приемом ранибизумаба 2,0 мг
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев, исходный уровень до 9 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 6 месяцев, исходный уровень до 9 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
Ангиографическая утечка от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 и исходный уровень до 12 месяцев

Ангиографию выполняли методом флуоресцентной ангиографии. Любое увеличение ангиографической утечки учитывали между исходным уровнем и 6-м месяцем. Также подсчитывали любое уменьшение ангиографической утечки между исходным уровнем и 6 месяцем. То же самое было сделано между исходным уровнем и 12 месяцем.

Любое увеличение ангиографической утечки расценивали как +1. Аналогичным образом, любое уменьшение ангиографической утечки расценивали как -1. Сумма была рассчитана на основе количества участников в каждой группе и общей суммы, показанной в результате. Например: если среди трех участников, которым вводили инъекции, во время их 6-месячного визита у двоих из них наблюдалось увеличение ангиографической утечки, а у одного — уменьшение, то результат будет (+1) + (+1) + (-1). = +1. Аналогичным образом, если визит тех же трех участников в течение 12 месяцев показал, что у двух из них наблюдалось уменьшение утечки, а у одного не было никаких изменений, результат был бы (-1) + (-1) + (0) = -2.
Исходный уровень до 6 и исходный уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eye Center of Northern Colorado, P.C.

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Arthur Korotkin, M.D., Eye Center of Northern Colorado

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FVF4875s

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться