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Hochdosiertes Lucentis (Ranibizumab 2,0 mg) zur Behandlung von nichtproliferativer idiopathischer parafovealer Teleangiektasie (HD-LIPT)

30. März 2015 aktualisiert von: Arthur Korotkin, M.D., Eye Center of Northern Colorado, P.C.

Hochdosiertes Lucentis (Ranibizumab 2,0 mg) zur Behandlung von nichtproliferativer idiopathischer parafovealer Teleangiektasie [HD-LIPT]

Die idiopathische parafoveale Teleangiektasie (IPT) [auch bekannt als idiopathische perifoveale Teleangiektasie, idiopathische juxtafoveale Teleangiektasie (IJT, JFT) und makuläre Teleangiektasie (MacTel)] ist eine Erkrankung unbekannter Ätiologie. IPT wird als Gruppe 2A in der Gass-Klassifikation von makulären Teleangiektasien (Referenz 1,5) klassifiziert – eine bilaterale, aber nicht immer symmetrische Störung. Sie ist in ihren frühen Stadien durch Dilatation und Verlust parafovealer Kapillaren gekennzeichnet, begleitet von angiographischer Leckage, "rechtwinkligen" Venolen, zentralen und parafovealen intraretinalen Zysten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BESCHREIBUNG DER STUDIE

Dies ist eine offene Phase-I/II-Studie mit intravitreal verabreichtem Ranibizumab bei Patienten mit nicht-proliferativer idiopathischer parafovealer Teleangiektasie (IPT).

Eingewilligte, eingeschriebene Probanden werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Beobachtung und Behandlung. Die Beobachtungsgruppe wird monatlich überwacht, während die Behandlungsgruppe drei unverblindete intravitreale Injektionen von 1,0 mg Ranibizumab erhält, die alle 30 Tage für 3 Monate verabreicht werden, und dann nach Bedarf monatlich, basierend auf definierten Kriterien. HINWEIS: Im ursprünglichen Protokoll wurde der Behandlungsgruppe eine Dosis von 2,0 mg/0,05 ml verabreicht. Die 2,0-mg-Dosis ist jedoch ab dem 31. Januar 2012 nicht mehr verfügbar. Daher änderte die im Dezember 2011 eingereichte Protokolländerung den 2,0-mg-Arm in einen 1,0-mg/0,10-ml-Arm. Bitte beachten Sie, dass drei Patienten bereits mit 2,0 mg behandelt wurden, bevor die Änderung eingereicht wurde, sodass sie auf 1,0 mg umgestellt werden, wenn sie die Studie nicht abgeschlossen haben, wenn die 2,0-Dosis im Januar 2012 nicht mehr verfügbar ist.

Protokoll: FVF4875s Final 6/P

29. März 2010

3.2

BEGRÜNDUNG FÜR DAS STUDIENDESIGN

Da es sich bei der IPT um eine chronisch fortschreitende Erkrankung handelt, soll mit dieser Studie untersucht werden, ob hochdosiertes Ranibizumab das Austreten und Wachstum bestehender erweiterter Makulagefäße in Fällen verlangsamen oder stoppen kann, in denen keine gleichzeitig bestehende Neovaskularisation gemäß Definition durch Fluorescein-Angiographie vorliegt und Augenkohärenztomographie (OCT). Andere Ergebnisse umfassen die Stabilisierung der Sehschärfe im Vergleich zur Beobachtungsgruppe (definiert durch die am besten korrigierten Messungen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)) und Veränderungen der ultrastrukturellen Merkmale, wie durch OCT definiert,

3.3

ZIELPARAMETER

3.3.1 Primäre Ergebnismessungen

Vergleich der Veränderung der Sehschärfe vom Ausgangswert bis zu einem Jahr bei Patienten mit nichtproliferativer IPT, die entweder mit hochdosiertem (1,0 mg) Ranibizumab behandelt oder beobachtet wurden.

3.3.2 Sekundäre Ergebnismessungen

ich. Vergleich der Veränderung der Sehschärfe vom Ausgangswert nach 6 Monaten und 9 Monaten bei Patienten mit nichtproliferativer IPT, die entweder mit hochdosiertem (1,0 mg) Ranibizumab behandelt oder beobachtet wurden.

ii. Zur Beurteilung der OCT-Änderungen der Standarddicke des zentralen Teilfelds (CST) von der Baseline bis zu 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten.

iii. Bewertung der Sicherheit der Verabreichung von 1,0 mg Ranibizumab (Lucentis) bei Patienten mit nichtproliferativer IPT nach 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten.

iv. Um Veränderungen der angiographischen Leckage gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
  • Alter > 18 Jahre
  • Vorhandensein einer nicht-proliferativen IPT, bestätigt durch Fluoreszein-Angiographie und Spectral-Domain-OCT
  • Alter über 18
  • Visus gleich oder schlechter als 20/25 und besser als oder gleich 20/400 laut ETDRS-Diagramm, ohne gleichzeitig bestehende choroidale Neovaskularisation.
  • Körperliche Fähigkeit und angemessene Erwartung, alle Nachsorgetermine einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
  • Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Als wirksame Verhütungsmethoden gelten: chirurgische Sterilisation oder Anwendung oraler Kontrazeptiva, Barriere-Kontrazeption mit Kondom oder Diaphragma in Verbindung mit Spermizid-Gel, Spirale oder empfängnisverhütendes Hormonimplantat oder -pflaster.
  • Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen ophthalmologischen Untersuchung oder Studie
  • Jeder Patient mit proliferativer diabetischer Retinopathie, diabetischem Makulaödem, Uveitis, Augentrauma in der Anamnese, schwerem Glaukom, neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
  • Dauer der vorherigen Behandlung von IPT, die zwei Jahre überschreitet.
  • Jeder gleichzeitige intraokulare Zustand im Studienauge (z. B. Katarakt oder diabetische Retinopathie), der nach Meinung des Prüfarztes entweder:
  • Während der 12-monatigen Studiendauer einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um einen Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln, der aus diesem Zustand resultieren könnte, oder
  • Wenn es unbehandelt fortschreiten gelassen wird, könnte dies wahrscheinlich zu einem Verlust von mindestens 2 Snellen-äquivalenten Linien der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) während des Studienzeitraums beitragen
  • Vor-/Begleitbehandlung:
  • Vorherige Steroide (oral) innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0
  • Vorherige Teilnahme an Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 (ausgenommen Vitamine und Mineralstoffe)
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Ranibizumab-Studie von Genentech innerhalb von 60 Tagen.
  • Vorgeschichte der intravitrealen Injektionen von Ranibizumab, Bevacizumab, Pegaptanib oder anderen intravitrealen Medikamenten innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Injektion. Vorgeschichte der intravitrealen oder subtenonalen Verabreichung von Triamcinolon innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Injektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Überwachung
Überwachung; Keine Behandlung gegeben
EXPERIMENTAL: Intravitreales Ranibizumab 2,0 mg
Die Anfangsdosis von 2,0 mg wurde gegen Ende der Studie auf 1,0 mg umgestellt.
Arzneimittel: Ranibizumab 2,0 mg
Monatliche intravitreale Grundinjektion von Ranibizumab 2,0 mg für 3 Monate, gefolgt von möglichen monatlichen Injektionen von bis zu 9 zusätzlichen Injektionen
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe von der Baseline bis zum 12. Monat der Studie
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe von Baseline bis Monat 6 und von Baseline bis 9 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 9 Monate
Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 9 Monate
Änderung der Standarddicke des zentralen Teilfelds (CST), gemessen mit OCT, von der Baseline bis zu 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6, 9 und 12 Monate
Eine starke Abnahme der CST-Dicke kann auf ein schlechteres klinisches Ergebnis hinweisen. Diese Messungen werden durchgeführt, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten.
Baseline bis 6, 9 und 12 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ranibizumab 2,0 mg
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate, Baseline bis 9 Monate und Baseline bis 12 Monate
Baseline bis 6 Monate, Baseline bis 9 Monate und Baseline bis 12 Monate
Angiographische Leckage von Baseline bis Monat 6 und 12
Zeitfenster: Baseline bis 6 und Baseline bis 12 Monate

Angiographie wurde über Fluorescein-Angiographie aufgenommen. Etwaige Zunahmen angiographischer Leckagen wurden zwischen Baseline und Monat 6 gezählt. Auch jede Abnahme der angiographischen Leckage wurde zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten gezählt. Dasselbe wurde zwischen Baseline und 12 Monaten durchgeführt.

Jede Erhöhung der angiographischen Leckage wurde als +1 gezählt. Ebenso wurde jede Abnahme der angiographischen Leckage als -1 gezählt. Die Summe wurde basierend auf der Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm und der im Ergebnis angezeigten Summe berechnet. Beispiel: Wenn bei den drei Teilnehmern, denen die Injektion verabreicht wurde, bei ihrem 6-monatigen Besuch zwei von ihnen eine Zunahme der angiographischen Leckage und einer eine Abnahme zeigten, dann wäre das Ergebnis (+1) + (+1) + (-1) = +1. Wenn der 12-monatige Besuch derselben drei Teilnehmer zwei mit einer Abnahme der Leckage und einen ohne Veränderungen der Leckage zeigte, wäre das Ergebnis (-1) + (-1) + (0) = -2
Baseline bis 6 und Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye Center of Northern Colorado, P.C.

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur Korotkin, M.D., Eye Center of Northern Colorado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FVF4875s

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