Højdosis Lucentis (Ranibizumab 2,0 mg) til behandling af ikke-proliferativ idiopatisk parafoveal telangiektasi (HD-LIPT)

BESKRIVELSE AF UNDERSØGELSEN

Dette er et åbent, fase I/II-studie af intravitrealt administreret ranibizumab hos personer med ikke-proliferativ idiopatisk parafoveal telangiectasia (IPT).

Samtykkede, indskrevne forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper: observation og behandling. Observationsgruppen vil blive overvåget månedligt, mens behandlingsgruppen vil modtage tre åbne intravitreale injektioner på 1,0 mg ranibizumab administreret hver 30. dag i 3 måneder og derefter efter behov hver måned, baseret på definerede kriterier. BEMÆRK: Den oprindelige protokol havde behandlingsgruppen doseret med 2,0 mg/0,05 ml. Dog bliver 2,0 mg-dosis utilgængelig fra den 31. januar 2012. Derfor ændrede protokolændringen indsendt i december 2011 2,0 mg-armen til en 1,0mg/0,10mL-arm. Bemærk venligst, at tre patienter allerede var behandlet med 2,0 mg, før ændringen blev indsendt, så de vil blive skiftet til 1,0 mg, hvis de ikke har afsluttet undersøgelsen, når 2,0-dosis ikke længere er tilgængelig i januar 2012.

Protokol: FVF4875s Final 6/P

29 MAR2010

3.2

RATIONALE FOR STUDIEDESIGN

Da IPT er en kronisk progressiv tilstand, er formålet med denne undersøgelse at se, om højdosis ranibizumab kan bremse eller stoppe lækagen og væksten af ​​eksisterende, udvidede, makulære kar i tilfælde, hvor der ikke eksisterer nogen co-eksisterende neovaskularisering som defineret ved fluorescein angiografi og Ocular Coherence Tomography (OCT). Andre resultater omfatter stabilisering af synsskarphed sammenlignet med observationsgruppe (defineret ved bedst korrigerede Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) målinger), og ændringer i ultrastrukturelle træk, som defineret af OCT,

3.3

RESULTATMÅL

3.3.1 Primære resultatmål

At sammenligne ændringen i synsstyrke fra baseline til et år hos patienter med nonproliferativ IPT, som enten er behandlet med højdosis (1,0 mg) ranibizumab eller observeret.

3.3.2 Sekundære resultatmål

jeg. At sammenligne ændringen i synsstyrke fra baseline til 6 måneder og 9 måneder hos patienter med nonproliferativ IPT, som enten er behandlet med højdosis (1,0 mg) ranibizumab eller observeret.

ii. At vurdere OCT ændringer i standard Central Subfield Thickness (CST) fra baseline til 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.

iii. At vurdere sikkerheden ved administration af 1,0 mg ranibizumab (Lucentis) til patienter med nonproliferativ IPT efter 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.

iv. At vurdere ændringer i angiografisk lækage fra baseline efter 6 og 12 måneder.