Högdos Lucentis (Ranibizumab 2,0 mg) för behandling av icke-proliferativ idiopatisk parafoveal telangiektasi (HD-LIPT)

BESKRIVNING AV STUDIEN

Detta är en öppen fas I/II-studie av intravitrealt administrerat ranibizumab hos personer med icke-proliferativ idiopatisk parafoveal telangiektasi (IPT).

Samtyckta, inskrivna försökspersoner kommer att randomiseras i två grupper: observation och behandling. Observationsgruppen kommer att övervakas månadsvis medan behandlingsgruppen kommer att få tre öppna intravitreala injektioner av 1,0 mg ranibizumab administrerade var 30:e dag i 3 månader och sedan vid behov varje månad, baserat på definierade kriterier. OBS: Det ursprungliga protokollet hade en dos på 2,0 mg/0,05 ml för behandlingsgruppen. Dosen på 2,0 mg kommer dock att bli otillgänglig från och med den 31 januari 2012. Därför ändrade protokolltillägget som lades fram i december 2011 2,0 mg-armen till en 1,0 mg/0,10 ml-arm. Observera att tre patienter redan behandlades med 2,0 mg innan ändringen lämnades in, så de kommer att bytas till 1,0 mg om de inte har slutfört studien när 2,0-dosen inte längre är tillgänglig i januari 2012.

Protokoll: FVF4875s Final 6/P

29 MARS 2010

3.2

MOTIVERING FÖR STUDIEDESIGN

Eftersom IPT är ett kroniskt progressivt tillstånd, är syftet med denna studie att se om högdos ranibizumab kan bromsa eller stoppa läckaget och tillväxten av befintliga, vidgade, makulära kärl i fall där ingen samexisterande neovaskularisering existerar enligt definitionen av fluoresceinangiografi och Ocular Coherence Tomography (OCT). Andra resultat inkluderar stabilisering av synskärpan jämfört med observationsgrupp (definierad av bästa korrigerade undersökningar av tidig behandling med diabetesretinopati (ETDRS)), och förändringar i ultrastrukturella egenskaper, enligt definitionen av OCT,

3.3

UTFALLSMÅTT

3.3.1 Primära resultatmått

För att jämföra förändringen i synskärpa från baseline till ett år hos patienter med icke-proliferativ IPT som antingen behandlas med högdos (1,0 mg) ranibizumab eller observeras.

3.3.2 Sekundära resultatmått

i. Att jämföra förändringen i synskärpa från baslinjen till 6 månader och 9 månader hos patienter med icke-proliferativ IPT som antingen behandlas med högdos (1,0 mg) ranibizumab eller observeras.

ii. För att bedöma OCT-förändringar i standard Central Subfield Thickness (CST) från baslinjen till 6 månader, 9 månader och 12 månader.

iii. För att bedöma säkerheten vid administrering av 1,0 mg ranibizumab (Lucentis) till patienter med icke-proliferativ IPT efter 6 månader, 9 månader och 12 månader.

iv. Att bedöma förändringar i angiografiskt läckage från baslinjen vid 6 och 12 månader.