羟吗啡酮速释 (IR) 口服液在阿片类药物耐受儿科受试者中的有效性、安全性和耐受性研究

纳入标准：

1. 2 至 ≤6 岁（含）的男性或女性
2. 慢性癌症或非癌症疼痛，目前需要用强阿片类药物治疗疼痛至少 5 天（5 天中的 3 天，剂量 >1 mg/kg qd 口服吗啡当量）
3. 预计将继续需要强阿片类药物来缓解至少 4 个月的疼痛
4. 可吞服盐酸羟吗啡酮速释口服液
5. 已根据 IRB 的要求从负有法律责任的父母/法定监护人处获知研究的性质以及未成年人的知情同意和同意（如果 IRB 需要）

排除标准：

1. 已知对羟吗啡酮或其他阿片类药物过敏或有明显反应
2. 预期寿命<4个月
3. 研究者认为会妨碍参与的任何临床状况
4. 计划在进入研究后 1 个月内或研究期间的任何时间接受外科手术
5. 目前将长效阿片类药物（例如，Kadian® 硫酸吗啡缓释剂）作为其镇痛方案的一部分
6. 在研究药物首次给药前 30 天内接受过任何研究药物，或计划在研究过程中接受羟吗啡酮以外的研究药物
7. 回肠造口术
8. 在研究药物开始前 14 天内接受过单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)
9. 调查员预计受试者将无法遵守协议
10. 父母/法定监护人无法完成受试者的每日研究用药日记
11. 父母/法定监护人无法有效地将受试者的状态传达给研究者