Studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av oral vätska med Oxymorfon omedelbar frisättning (IR) hos opioidtoleranta pediatriska patienter

Inklusionskriterier:

1. Hanar eller kvinnor 2 till ≤6 år, inklusive
2. Kronisk cancer eller icke-cancersmärta, som för närvarande kräver behandling av smärta med en stark opioid i minst 5 dagar (3 av 5 dagar vid en dos >1 mg/kg qd oral morfinekvivalent)
3. Förväntas fortsätta kräva en stark opioid för smärtlindring i minst 4 månader
4. Kan svälja oxymorfon HCl oral vätska med omedelbar frisättning
5. Har informerats om studiens karaktär och informerat samtycke och samtycke av minderårig (om IRB krävs) har erhållits från den juridiskt ansvariga föräldern/vårdnadshavaren i enlighet med IRB-kraven

Exklusions kriterier:

1. Känd allergi mot, eller en signifikant reaktion mot, oxymorfon eller annan opioid
2. Förväntad livslängd <4 månader
3. Varje kliniskt tillstånd enligt utredarens åsikt som skulle utesluta deltagande
4. Planera att genomgå ett kirurgiskt ingrepp inom 1 månad efter studiestart eller när som helst under studien
5. Förskriver för närvarande en långverkande opioid (t.ex. Kadian® morfinsulfat förlängd frisättning) som en del av deras smärtstillande behandling
6. Fick något prövningsläkemedel inom 30 dagar före den första dosen av undersökningsläkemedlet, eller är planerad att få ett prövningsläkemedel annat än oxymorfon under studiens gång
7. En ileostomi
8. Fick en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 14 dagar före start av studiemedicinering
9. Utredaren förutser att försökspersonen inte skulle kunna följa protokollet
10. Förälder/vårdnadshavare kan inte fylla i försökspersonens dagliga studieläkemedelsdagbok
11. Förälder/vårdnadshavare kan inte effektivt kommunicera försökspersonens status till utredaren