Исследование эффективности, безопасности и переносимости пероральной жидкости оксиморфона с немедленным высвобождением (IR) у педиатрических субъектов, толерантных к опиоидам

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте от 2 до ≤6 лет включительно
2. Хроническая раковая или нераковая боль, в настоящее время требующая лечения боли сильным опиоидом в течение не менее 5 дней (3 из 5 дней при дозе > 1 мг/кг 1 раз в сутки в эквиваленте перорального морфина)
3. Ожидается, что по-прежнему будет требоваться сильный опиоид для обезболивания в течение как минимум 4 месяцев.
4. Способен проглотить пероральную жидкость с немедленным высвобождением оксиморфона HCl.
5. Были проинформированы о характере исследования, а информированное согласие и согласие несовершеннолетнего (если требуется IRB) были получены от законно ответственного родителя/законного опекуна в соответствии с требованиями IRB.

Критерий исключения:

1. Известная аллергия или выраженная реакция на оксиморфон или другой опиоид.
2. Ожидаемая продолжительность жизни <4 месяцев
3. Любое клиническое состояние, по мнению исследователя, исключающее участие
4. Планируйте хирургическое вмешательство в течение 1 месяца после начала исследования или в любое время во время обучения.
5. В настоящее время назначают опиоиды длительного действия (например, Kadian® морфина сульфат пролонгированного действия) как часть режима обезболивания.
6. Получали какое-либо исследуемое лекарство в течение 30 дней до первой дозы исследуемого лекарства или планировали получить исследуемое лекарство, кроме оксиморфона, в ходе исследования.
7. илеостома
8. Получал ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата.
9. Исследователь предполагает, что субъект не сможет соблюдать протокол
10. Родитель/законный опекун не может заполнить ежедневный дневник исследуемого препарата субъекта
11. Родитель/законный опекун не может эффективно сообщить исследователю о статусе субъекта.