Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji oksymorfonu w płynie doustnym o natychmiastowym uwalnianiu (IR) u dzieci tolerujących opioidy

15 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

OTWARTE, NIERANDOMIZOWANE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE SKUTECZNOŚCI, BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI OXYMORFONU HCl W PŁYNIE DOUSTNYM O NATYCHMIASTOWYM UWALNIANIU U DZIECI TOLERANUJĄCYCH OPIOIDY Z PRZEWLEKŁYM BÓLEM WYMAGAJĄCYCH OPIOIDÓW PRZEZ CAŁODOBĘ

Celem tego badania jest ocena skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa oksymorfonu w płynie doustnym o natychmiastowym uwalnianiu (IR) jako środka przeciwbólowego u pacjentów pediatrycznych z bólem przewlekłym o nasileniu do umiarkowanego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samce lub samice w wieku od 2 do ≤6 lat włącznie
  2. Przewlekły ból nowotworowy lub nienowotworowy, obecnie wymagający leczenia bólu silnym opioidem przez co najmniej 5 dni (3 z 5 dni w dawce >1 mg/kg qd ekwiwalentu morfiny doustnej)
  3. Oczekuje się, że nadal będzie wymagać silnego opioidu w celu złagodzenia bólu przez co najmniej 4 miesiące
  4. Potrafi połknąć płyn doustny oksymorfonu HCl o natychmiastowym uwalnianiu
  5. zostały poinformowane o charakterze badania i uzyskały świadomą zgodę i zgodę osoby niepełnoletniej (jeśli wymagana jest IRB) od prawnie odpowiedzialnego rodzica/opiekuna prawnego zgodnie z wymogami IRB

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia lub znacząca reakcja na oksymorfon lub inny opioid
  2. Oczekiwana długość życia <4 miesiące
  3. Każdy stan kliniczny w opinii badacza, który wykluczałby udział
  4. Zaplanuj poddanie się zabiegowi chirurgicznemu w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania lub w dowolnym momencie w trakcie badania
  5. Obecnie przepisywany długo działający opioid (np. siarczan morfiny Kadian® o przedłużonym uwalnianiu) jako część schematu przeciwbólowego
  6. Otrzymali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub mają otrzymać badany lek inny niż oksymorfon w trakcie badania
  7. Ileostomia
  8. Otrzymał inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  9. Badacz przewiduje, że podmiot nie będzie w stanie zastosować się do protokołu
  10. Rodzic/opiekun prawny nie jest w stanie wypełnić dziennego dziennika badanego leku
  11. Rodzic/opiekun prawny nie jest w stanie skutecznie przekazać badaczowi statusu badanego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu od wartości początkowej do ostatniej oceny przy użyciu skali bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC).
Ramy czasowe: tygodniowo przez 1 miesiąc podczas miareczkowania
tygodniowo przez 1 miesiąc podczas miareczkowania
Zmiana natężenia bólu od wartości początkowej do ostatniej oceny przy użyciu skali bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC).
Ramy czasowe: co dwa tygodnie przez trzy miesiące w fazie podtrzymującej
co dwa tygodnie przez trzy miesiące w fazie podtrzymującej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, w tym nasycenia tlenem, ciśnienia krwi i tętna.
Ramy czasowe: tygodniowo przez 1 miesiąc podczas miareczkowania
tygodniowo przez 1 miesiąc podczas miareczkowania
Ocena bezpieczeństwa zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, w tym nasycenia tlenem, ciśnienia krwi i tętna.
Ramy czasowe: co dwa tygodnie przez 3 miesiące w fazie podtrzymującej
co dwa tygodnie przez 3 miesiące w fazie podtrzymującej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN3319-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na oksymorfon IR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj