Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità del liquido orale a rilascio immediato (IR) di ossimorfone in soggetti pediatrici tolleranti agli oppioidi

15 agosto 2012 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

UNO STUDIO IN APERTO, NON RANDOMIZZATO, MULTICENTRO DI EFFICACIA, SICUREZZA E TOLLERABILITÀ DEL LIQUIDO ORALE A RILASCIO IMMEDIATO DELL'OSSIMORFONO HCl IN SOGGETTI PEDIATRICI TOLLERANTI AGLI OPPIACEI CON DOLORE CRONICO CHE RICHIEDONO UN OPPIOIDE 24 ore su 24

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza del liquido orale a rilascio immediato (IR) di ossimorfone come analgesico in soggetti pediatrici con dolore cronico da grave a moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 2 e ≤6 anni inclusi
  2. Dolore cronico oncologico o non oncologico, che attualmente richiede il trattamento del dolore con un oppioide forte per almeno 5 giorni (3 giorni su 5 a una dose >1 mg/kg qd di morfina orale equivalente)
  3. Si prevede che continui a richiedere un forte oppioide per alleviare il dolore per almeno 4 mesi
  4. In grado di deglutire l'ossimorfone HCl liquido orale a rilascio immediato
  5. Sono stati informati della natura dello studio e il consenso informato e il consenso del minore (se richiesto dall'IRB) sono stati ottenuti dal genitore/tutore legale legalmente responsabile in conformità con i requisiti dell'IRB

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota o reazione significativa all'ossimorfone o a un altro oppioide
  2. Aspettativa di vita <4 mesi
  3. Qualsiasi condizione clinica secondo l'opinione dello sperimentatore che precluderebbe la partecipazione
  4. Pianificare di sottoporsi a una procedura chirurgica entro 1 mese dall'ingresso nello studio o in qualsiasi momento durante lo studio
  5. Attualmente prescritto un oppioide a lunga durata d'azione (ad es. Kadian® morfina solfato a rilascio prolungato) come parte del loro regime analgesico
  6. Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o è programmato per ricevere un farmaco sperimentale diverso dall'ossimorfone durante il corso dello studio
  7. Una ileostomia
  8. - Ha ricevuto un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO) entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
  9. L'investigatore prevede che il soggetto non sarebbe in grado di rispettare il protocollo
  10. Il genitore/tutore legale non è in grado di completare il diario giornaliero dei farmaci dello studio del soggetto
  11. Il genitore/tutore legale non è in grado di comunicare efficacemente lo stato del soggetto all'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore dal basale all'ultima valutazione utilizzando la scala del dolore Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Lasso di tempo: settimanalmente per 1 mese durante la titolazione
settimanalmente per 1 mese durante la titolazione
Variazione dell'intensità del dolore dal basale all'ultima valutazione utilizzando la scala del dolore Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Lasso di tempo: bisettimanale per tre mesi nella fase di mantenimento
bisettimanale per tre mesi nella fase di mantenimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza di eventi avversi, segni vitali tra cui saturazione di ossigeno, pressione sanguigna e frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: settimanalmente per 1 mese durante la titolazione
settimanalmente per 1 mese durante la titolazione
Valutazione della sicurezza di eventi avversi, segni vitali tra cui saturazione di ossigeno, pressione sanguigna e frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: bisettimanale per 3 mesi nella fase di mantenimento
bisettimanale per 3 mesi nella fase di mantenimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

22 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN3319-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su ossimorfone IR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi