Effektivitet, sikkerhet og tolerabilitetstudie av oksymorfon øyeblikkelig frigjøring (IR) oral væske hos opioidtolerante pediatriske personer

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner 2 til ≤6 år, inkludert
2. Kronisk kreft eller smerte uten kreft, som for tiden krever behandling av smerte med et sterkt opioid i minst 5 dager (3 av 5 dager ved en dose >1 mg/kg qd oral morfinekvivalent)
3. Forventet å fortsette å kreve et sterkt opioid for smertelindring i minst 4 måneder
4. I stand til å svelge oksymorfon-HCl oral væske med umiddelbar frigjøring
5. Har blitt informert om studiens art og informert samtykke og samtykke fra mindreårige (hvis IRB kreves) er innhentet fra den juridisk ansvarlige forelderen/vergen i samsvar med IRB-kravene

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent allergi mot, eller en betydelig reaksjon på, oksymorfon eller et annet opioid
2. Forventet levealder <4 måneder
3. Enhver klinisk tilstand etter etterforskerens mening som vil utelukke deltakelse
4. Planlegg å gjennomgå en kirurgisk prosedyre innen 1 måned etter studiestart eller når som helst under studiet
5. Foreskrevet for tiden et langtidsvirkende opioid (f.eks. Kadian® morfinsulfat forlenget frigjøring) som en del av deres smertestillende regime
6. Mottatt undersøkelsesmedisin innen 30 dager før den første dosen av undersøkelsesmedisiner, eller er planlagt å motta et undersøkelsesmiddel annet enn oksymorfon i løpet av studien
7. En ileostomi
8. Fikk en monoaminoksidasehemmer (MAOI) innen 14 dager før starten av studiemedisinering
9. Etterforsker forventer at forsøkspersonen ikke vil være i stand til å overholde protokollen
10. Foreldre/verge kan ikke fylle ut fagets daglige studiemedisindagbok
11. Foreldre/verge kan ikke effektivt kommunisere forsøkspersonens status til etterforskeren