Effectiviteits-, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van oxymorfon met onmiddellijke afgifte (IR) orale vloeistof bij opioïdtolerante pediatrische proefpersonen
15 augustus 2012 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals
EEN OPEN-LABEL, NIET-GERANDOMISEERD, MULTICENTER DOELTREFFENDHEIDS-, VEILIGHEIDS- EN VERDRAAGBAARHEIDSONDERZOEK VAN OXYMORPHONE HCl ONMIDDELLIJKE AFGIFTE ORALE VLOEISTOF BIJ OPIÏDEN-TOLERANTE PEDIATRISCHE ONDERWERPEN MET CHRONISCHE PIJN DIE EEN OPIOÏDE ROND DE KLOK NODIG HEBBEN
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit, verdraagbaarheid en veiligheid van oxymorfon onmiddellijke afgifte (IR) orale vloeistof als analgeticum bij pediatrische proefpersonen met ernstige tot matige chronische pijn.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 6 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 2 tot ≤6 jaar, inclusief
- Chronische kanker of niet-kankerpijn, waarvoor momenteel behandeling van pijn met een sterk opioïde gedurende ten minste 5 dagen nodig is (3 van de 5 dagen bij een dosis >1 mg/kg qd oraal morfine-equivalent)
- Zal naar verwachting gedurende ten minste 4 maanden een sterk opioïde nodig blijven hebben voor pijnverlichting
- In staat om de orale vloeistof met onmiddellijke afgifte van oxymorfon HCl door te slikken
- op de hoogte zijn gebracht van de aard van het onderzoek en geïnformeerde toestemming en instemming van de minderjarige (indien IRB vereist) is verkregen van de wettelijk verantwoordelijke ouder/wettelijke voogd in overeenstemming met de IRB-vereisten
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor, of een significante reactie op, oxymorfon of een ander opioïde
- Levensverwachting <4 maanden
- Elke klinische aandoening volgens de mening van de onderzoeker die deelname zou uitsluiten
- Plan om een chirurgische ingreep te ondergaan binnen 1 maand na aanvang van de studie of op elk moment tijdens de studie
- Momenteel een langwerkende opioïde voorgeschreven (bijv. Kadian® morfinesulfaat verlengde afgifte) als onderdeel van hun analgetische regime
- Onderzoeksmedicatie ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie, of gepland om een ander onderzoeksgeneesmiddel dan oxymorfon te krijgen in de loop van het onderzoek
- Een ileostoma
- Kreeg een monoamineoxidaseremmer (MAOI) binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiemedicatie
- De onderzoeker verwacht dat de proefpersoon niet in staat zal zijn om zich aan het protocol te houden
- Ouder/wettelijke voogd is niet in staat om het dagelijkse studiemedicatiedagboek van de proefpersoon in te vullen
- De ouder/wettelijke voogd is niet in staat om de status van de proefpersoon effectief aan de onderzoeker mee te delen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit vanaf baseline tot laatste beoordeling met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) pijnschaal.
Tijdsspanne: wekelijks gedurende 1 maand tijdens titratie
|
wekelijks gedurende 1 maand tijdens titratie
|
|
Verandering in pijnintensiteit vanaf baseline tot laatste beoordeling met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) pijnschaal.
Tijdsspanne: tweewekelijks gedurende drie maanden in de onderhoudsfase
|
tweewekelijks gedurende drie maanden in de onderhoudsfase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling van ongewenste voorvallen, vitale functies waaronder zuurstofverzadiging, bloeddruk en hartslag.
Tijdsspanne: wekelijks gedurende 1 maand tijdens titratie
|
wekelijks gedurende 1 maand tijdens titratie
|
|
Veiligheidsbeoordeling van ongewenste voorvallen, vitale functies waaronder zuurstofverzadiging, bloeddruk en hartslag.
Tijdsspanne: tweewekelijks gedurende 3 maanden in de onderhoudsfase
|
tweewekelijks gedurende 3 maanden in de onderhoudsfase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2013
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EN3319-301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .