Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von oraler Flüssigkeit mit sofortiger Freisetzung (IR) von Oxymorphon bei opioidtoleranten pädiatrischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von 2 bis einschließlich 6 Jahren
2. Chronische krebsbedingte oder nicht krebsbedingte Schmerzen, die derzeit eine Schmerzbehandlung mit einem starken Opioid für mindestens 5 Tage erfordern (3 von 5 Tagen bei einer Dosis von >1 mg/kg qd oralem Morphinäquivalent)
3. Voraussichtlich mindestens 4 Monate lang weiterhin ein starkes Opioid zur Schmerzlinderung benötigen
4. Kann die Oxymorphon-HCl-Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung schlucken
5. Sie wurden über die Art der Studie informiert und die Einverständniserklärung und Zustimmung des Minderjährigen (falls IRB erforderlich) wurde vom gesetzlich verantwortlichen Elternteil / Erziehungsberechtigten gemäß den IRB-Anforderungen eingeholt

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie oder eine signifikante Reaktion auf Oxymorphon oder ein anderes Opioid
2. Lebenserwartung <4 Monate
3. Jeder klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen würde
4. Planen Sie einen chirurgischen Eingriff innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
5. Derzeit wird ihnen ein lang wirkendes Opioid (z. B. Kadian® Morphinsulfat mit verlängerter Freisetzung) als Teil ihres analgetischen Regimes verschrieben
6. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation ein Prüfmedikament erhalten oder sollen im Laufe der Studie ein anderes Prüfmedikament als Oxymorphon erhalten
7. Ein Ileostoma
8. Erhielt innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI).
9. Der Ermittler geht davon aus, dass das Subjekt nicht in der Lage wäre, das Protokoll einzuhalten
10. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist nicht in der Lage, das tägliche Studienmedikationstagebuch des Probanden zu führen
11. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist nicht in der Lage, den Status des Probanden dem Ermittler effektiv mitzuteilen