Azonnali felszabadulású oximorfon (IR) orális folyadék hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata opioidtoleráns gyermekgyógyászati ​​alanyoknál

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy nőstények 2 és ≤ 6 éves korig, beleértve
2. Krónikus rákos vagy nem rákos fájdalom, amely jelenleg a fájdalom erős opioiddal történő kezelését igényli legalább 5 napig (5 napból 3 napon át napi 1 mg/ttkg orális morfium-egyenérték feletti dózis mellett)
3. Várhatóan továbbra is erős opioidra lesz szükség a fájdalomcsillapításhoz legalább 4 hónapig
4. Képes lenyelni az oximorfon HCl azonnali felszabadulású orális folyadékot
5. Tájékoztatást kaptak a vizsgálat természetéről, és a jogilag felelős szülőtől/törvényes gyámtól a kiskorú tájékozott beleegyezését és beleegyezését szerezték be az IRB követelményeivel összhangban

Kizárási kritériumok:

1. Ismert allergia vagy jelentős reakció az oximorfonra vagy más opioidra
2. Várható élettartam <4 hónap
3. Minden olyan klinikai állapot a vizsgáló véleménye szerint, amely kizárná a részvételt
4. Tervezze meg, hogy a vizsgálatba való belépéstől számított 1 hónapon belül vagy a vizsgálat során bármikor átesik egy sebészeti beavatkozáson
5. Jelenleg hosszú hatású opioidot (pl. Kadian® elnyújtott felszabadulású morfin-szulfátot) írtak fel fájdalomcsillapító kezelésük részeként
6. Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a tervek szerint az oximorfontól eltérő vizsgálati gyógyszert kap a vizsgálat során
7. Egy ileostomia
8. A vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 14 napon belül monoamin-oxidáz inhibitort (MAOI) kapott
9. A nyomozó arra számít, hogy az alany nem lesz képes megfelelni a protokollnak
10. A szülő/törvényes gyám nem tudja kitölteni az alany napi vizsgálati gyógyszeres naplóját
11. A szülő/törvényes gyám nem tudja hatékonyan közölni az alany állapotát a nyomozóval