Étude sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du liquide oral à libération immédiate d'oxymorphone chez des sujets pédiatriques tolérants aux opioïdes

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes âgés de 2 à ≤6 ans, inclus
2. Douleur chronique cancéreuse ou non cancéreuse, nécessitant actuellement un traitement de la douleur avec un opioïde fort pendant au moins 5 jours (3 jours sur 5 à une dose > 1 mg/kg qd équivalent morphine orale)
3. Devrait continuer à nécessiter un opioïde fort pour soulager la douleur pendant au moins 4 mois
4. Capable d'avaler le liquide oral à libération immédiate de chlorhydrate d'oxymorphone
5. Avoir été informé de la nature de l'étude et le consentement éclairé et l'assentiment du mineur (si l'IRB est requis) ont été obtenus du parent/tuteur légal légalement responsable conformément aux exigences de l'IRB

Critère d'exclusion:

1. Allergie connue ou réaction importante à l'oxymorphone ou à un autre opioïde
2. Espérance de vie <4 mois
3. Toute condition clinique de l'avis de l'investigateur qui empêcherait la participation
4. Prévoyez de subir une intervention chirurgicale dans le mois suivant l'entrée à l'étude ou à tout moment pendant l'étude
5. Actuellement prescrit un opioïde à action prolongée (par exemple, Kadian® sulfate de morphine à libération prolongée) dans le cadre de leur régime analgésique
6. A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, ou doit recevoir un médicament expérimental autre que l'oxymorphone au cours de l'étude
7. Une iléostomie
8. A reçu un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours précédant le début du médicament à l'étude
9. L'investigateur prévoit que le sujet serait incapable de se conformer au protocole
10. Le parent/tuteur légal n'est pas en mesure de remplir le journal quotidien des médicaments de l'étude du sujet
11. Le parent/tuteur légal est incapable de communiquer efficacement le statut du sujet à l'investigateur