Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af oxymorfon øjeblikkelig frigivelse (IR) oral væske hos opioidtolerante pædiatriske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder 2 til ≤6 år, inklusive
2. Kronisk cancer eller ikke-cancer smerte, som i øjeblikket kræver behandling af smerte med et stærkt opioid i mindst 5 dage (3 ud af 5 dage ved en dosis >1 mg/kg qd oral morfinækvivalent)
3. Forventes fortsat at kræve et stærkt opioid til smertelindring i mindst 4 måneder
4. I stand til at sluge oxymorphone HCl oral væske med øjeblikkelig frigivelse
5. Er blevet informeret om undersøgelsens art, og informeret samtykke og samtykke fra mindreårige (hvis IRB kræves) er indhentet fra den juridisk ansvarlige forælder/værge i overensstemmelse med IRB-kravene

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt allergi over for, eller en signifikant reaktion på, oxymorfon eller et andet opioid
2. Forventet levetid <4 måneder
3. Enhver klinisk tilstand efter investigators mening, der ville udelukke deltagelse
4. Planlæg at gennemgå en kirurgisk procedure inden for 1 måned efter studiestart eller når som helst under studiet
5. Har i øjeblikket ordineret et langtidsvirkende opioid (f.eks. Kadian® morfinsulfat forlænget frigivelse) som en del af deres smertestillende kur
6. Modtaget enhver forsøgsmedicin inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, eller er planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel end oxymorfon i løbet af undersøgelsen
7. En ileostomi
8. Modtog en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inden for 14 dage før start af studiemedicin
9. Efterforskeren forventer, at forsøgspersonen ikke vil være i stand til at overholde protokollen
10. Forælder/værge kan ikke udfylde forsøgspersonens daglige studiemedicindagbog
11. Forælder/værge er ikke i stand til effektivt at kommunikere forsøgspersonens status til efterforskeren