Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af oxymorfon øjeblikkelig frigivelse (IR) oral væske hos opioidtolerante pædiatriske forsøgspersoner

15. august 2012 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

EN ÅBEN LABEL, IKKE-RANDOMISERET, MULTICENTRE EFFEKTIVITET, SIKKERHED OG TOLERABILITET UNDERSØGELSE AF OXYMORPHONE HCl ØJEBLIKKELIG FRIGIVELSE ORAL VÆSKE I OPIOID-TOLERANTE PÆDIATRISKE EMNER MED KRONISK SMERTE, SOM KRÆVER

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​oral væske med oxymorfon med øjeblikkelig frigivelse (IR) som analgetikum hos pædiatriske forsøgspersoner med svære til moderate kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder 2 til ≤6 år, inklusive
  2. Kronisk cancer eller ikke-cancer smerte, som i øjeblikket kræver behandling af smerte med et stærkt opioid i mindst 5 dage (3 ud af 5 dage ved en dosis >1 mg/kg qd oral morfinækvivalent)
  3. Forventes fortsat at kræve et stærkt opioid til smertelindring i mindst 4 måneder
  4. I stand til at sluge oxymorphone HCl oral væske med øjeblikkelig frigivelse
  5. Er blevet informeret om undersøgelsens art, og informeret samtykke og samtykke fra mindreårige (hvis IRB kræves) er indhentet fra den juridisk ansvarlige forælder/værge i overensstemmelse med IRB-kravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for, eller en signifikant reaktion på, oxymorfon eller et andet opioid
  2. Forventet levetid <4 måneder
  3. Enhver klinisk tilstand efter investigators mening, der ville udelukke deltagelse
  4. Planlæg at gennemgå en kirurgisk procedure inden for 1 måned efter studiestart eller når som helst under studiet
  5. Har i øjeblikket ordineret et langtidsvirkende opioid (f.eks. Kadian® morfinsulfat forlænget frigivelse) som en del af deres smertestillende kur
  6. Modtaget enhver forsøgsmedicin inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, eller er planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel end oxymorfon i løbet af undersøgelsen
  7. En ileostomi
  8. Modtog en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inden for 14 dage før start af studiemedicin
  9. Efterforskeren forventer, at forsøgspersonen ikke vil være i stand til at overholde protokollen
  10. Forælder/værge kan ikke udfylde forsøgspersonens daglige studiemedicindagbog
  11. Forælder/værge er ikke i stand til effektivt at kommunikere forsøgspersonens status til efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet fra baseline til sidste vurdering ved brug af smerteskalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Tidsramme: ugentligt i 1 måned under titreringen
ugentligt i 1 måned under titreringen
Ændring i smerteintensitet fra baseline til sidste vurdering ved brug af smerteskalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Tidsramme: hver anden uge i tre måneder i vedligeholdelsesfasen
hver anden uge i tre måneder i vedligeholdelsesfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering af uønskede hændelser, vitale tegn, herunder iltmætning, blodtryk og hjertefrekvens.
Tidsramme: ugentligt i 1 måned under titreringen
ugentligt i 1 måned under titreringen
Sikkerhedsvurdering af uønskede hændelser, vitale tegn, herunder iltmætning, blodtryk og hjertefrekvens.
Tidsramme: hver anden uge i 3 måneder i vedligeholdelsesfasen
hver anden uge i 3 måneder i vedligeholdelsesfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2010

Først opslået (SKØN)

22. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN3319-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med oxymorfon IR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner