Estudo de Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Oximorfona Líquida Oral de Liberação Imediata (IR) em Indivíduos Pediátricos Tolerantes a Opioides

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres de 2 a ≤6 anos de idade, inclusive
2. Dor crônica oncológica ou não oncológica, atualmente exigindo tratamento da dor com um opioide forte por pelo menos 5 dias (3 de 5 dias em uma dose >1 mg/kg qd equivalente de morfina oral)
3. Espera-se que continue a necessitar de um opioide forte para alívio da dor por pelo menos 4 meses
4. Capaz de engolir o líquido oral de liberação imediata de oximorfona HCl
5. Foram informados sobre a natureza do estudo e o consentimento informado e consentimento do menor (se exigido pelo IRB) foi obtido do pai/mãe/responsável legalmente responsável, de acordo com os requisitos do IRB

Critério de exclusão:

1. Alergia conhecida ou reação significativa a oximorfona ou outro opioide
2. Expectativa de vida < 4 meses
3. Qualquer condição clínica na opinião do investigador que impeça a participação
4. Planeje passar por um procedimento cirúrgico dentro de 1 mês após a entrada no estudo ou a qualquer momento durante o estudo
5. Atualmente prescrito um opióide de ação prolongada (por exemplo, Kadian® sulfato de morfina de liberação prolongada) como parte de seu regime analgésico
6. Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou está programado para receber um medicamento experimental diferente de oximorfona durante o curso do estudo
7. Uma ileostomia
8. Recebeu um inibidor da monoamina oxidase (IMAO) 14 dias antes do início da medicação do estudo
9. O investigador antecipa que o sujeito seria incapaz de cumprir o protocolo
10. O pai/responsável legal é incapaz de preencher o diário de medicação do estudo diário do sujeito
11. O pai/responsável legal é incapaz de comunicar efetivamente o status do sujeito ao investigador