Oksimorfonin välittömän vapautumisen (IR) oraalinesteen tehokkuus-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus opioideja sietävillä lapsilla
keskiviikko 15. elokuuta 2012 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals
OKSIMORFONI HCl:N VÄLITTÖMÄSTI VAPAUTUVAN ORAALISEN NESTEEN OPIOIDIT SIETTÄVIEN PEDIATRIAN AIHEILLE OPIOIDEJA SOVELLETTAVAN MONENKESKUKSEN TEHOKKUUS-, TURVALLISUUS- JA SIEDETTÄVYYSTUTKIMUS OPIOIDIT SOVELTUVILLE LAPSILLE AIHEUDELLISELLE
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oksymorfonin välittömästi vapautuvan oraalisen nesteen tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta kipulääkkeenä lapsipotilailla, joilla on vaikea tai kohtalainen krooninen kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 6 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 2–6-vuotiaat mukaan lukien
- Krooninen syöpä tai ei-syöpäkipu, joka vaatii tällä hetkellä kivun hoitoa vahvalla opioidilla vähintään 5 päivän ajan (3 päivää 5:stä annoksella > 1 mg/kg qd suun kautta otettava morfiiniekvivalentti)
- Odotetaan edelleen vaativan vahvaa opioidia kivun lievitykseen vähintään 4 kuukauden ajan
- Pystyy nielemään oksimorfoni HCl välittömästi vapautuvaa oraalista nestettä
- Olet saanut tietoa tutkimuksen luonteesta ja alaikäisen tietoinen suostumus ja suostumus (jos IRB vaaditaan) on saatu laillisesti vastuussa olevalta vanhemmalta/laillliselta huoltajalta IRB-vaatimusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia oksimorfonille tai muulle opioidille tai merkittävä reaktio siihen
- Elinajanodote <4 kuukautta
- Mikä tahansa tutkijan mielestä kliininen tila, joka estäisi osallistumisen
- Suunnittele leikkaustoimenpiteen suorittamista kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Tällä hetkellä määrätty pitkävaikutteista opioidia (esim. Kadian®-morfiinisulfaattia pitkitetysti vapauttava) osana kipua lievittävää hoito-ohjelmaa
- saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai on määrä saada jotain muuta tutkimuslääkettä kuin oksimorfonia tutkimuksen aikana
- Ileostomia
- Sai monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI) 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
- Tutkija olettaa, että tutkittava ei pysty noudattamaan protokollaa
- Vanhempi/laillinen huoltaja ei voi täyttää tutkittavan päivittäistä tutkimuslääkityspäiväkirjaa
- Vanhempi/laillinen huoltaja ei pysty kommunikoimaan tutkijan asemasta tehokkaasti tutkijalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa lähtötasosta viimeiseen arviointiin käyttämällä Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -kipuasteikkoa.
Aikaikkuna: viikoittain 1 kuukauden ajan titrauksen aikana
|
viikoittain 1 kuukauden ajan titrauksen aikana
|
|
Muutos kivun voimakkuudessa lähtötasosta viimeiseen arviointiin käyttämällä Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -kipuasteikkoa.
Aikaikkuna: kahdesti viikossa kolmen kuukauden ajan ylläpitovaiheessa
|
kahdesti viikossa kolmen kuukauden ajan ylläpitovaiheessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien, elintoimintojen, mukaan lukien happisaturaatio, verenpaine ja syke, turvallisuusarviointi.
Aikaikkuna: viikoittain 1 kuukauden ajan titrauksen aikana
|
viikoittain 1 kuukauden ajan titrauksen aikana
|
|
Haittatapahtumien, elintoimintojen, mukaan lukien happisaturaatio, verenpaine ja syke, turvallisuusarviointi.
Aikaikkuna: kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan ylläpitovaiheessa
|
kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan ylläpitovaiheessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 17. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EN3319-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .