Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorální tekutiny s okamžitým uvolňováním oxymorfonu (IR) u dětských pacientů tolerantních k opioidům

15. srpna 2012 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

OTEVŘENÁ, NERANDOMIZOVANÁ, MULTICENTROVÁ STUDIE ÚČINNOSTI, BEZPEČNOSTI A SNÁšenlivosti OXYMORFONU HCl S OKAMŽITÝM UVOLŇOVÁNÍM PERORÁLNÍ KAPALINY U PEDIATRICKÝCH SUBJEKTŮ TOLERANTNÍCH OPIOIDŮ S CHRONICKÝMI BOLESTIVÝMI VYŽADOVANÝMI

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, snášenlivost a bezpečnost perorální kapaliny s okamžitým uvolňováním (IR) oxymorfonu jako analgetika u pediatrických subjektů trpících těžkou až středně těžkou chronickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 2 až ≤ 6 let včetně
  2. Chronická rakovina nebo nerakovinná bolest, která v současnosti vyžaduje léčbu bolesti silným opioidem po dobu alespoň 5 dnů (3 z 5 dnů při dávce >1 mg/kg qd perorálně ekvivalent morfinu)
  3. Očekává se, že bude nadále vyžadovat silný opioid pro úlevu od bolesti po dobu nejméně 4 měsíců
  4. Schopný spolknout perorální tekutinu s okamžitým uvolňováním oxymorfonu HCl
  5. Byli informováni o povaze studie a informovaný souhlas a souhlas nezletilé osoby (pokud je vyžadována IRB) byl získán od právně odpovědného rodiče/zákonného zástupce v souladu s požadavky IRB

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie nebo významná reakce na oxymorfon nebo jiný opioid
  2. Předpokládaná délka života < 4 měsíce
  3. Jakýkoli klinický stav podle názoru zkoušejícího, který by účast vylučoval
  4. Plánujte podstoupit chirurgický zákrok do 1 měsíce od vstupu do studie nebo kdykoli během studie
  5. V současné době je předepisován dlouhodobě působící opioid (např. Kadian® morfin sulfát s prodlouženým uvolňováním) jako součást jejich analgetického režimu
  6. Obdrželi jakoukoli zkoumanou medikaci během 30 dnů před první dávkou studované medikace nebo mají v průběhu studie naplánováno přijímat jiné zkoušené léčivo než oxymorfon
  7. Ileostomie
  8. Obdrželi inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) během 14 dnů před zahájením studijní medikace
  9. Vyšetřovatel předpokládá, že subjekt nebude schopen dodržet protokol
  10. Rodič/zákonný zástupce není schopen vyplnit denní studijní medikační deník subjektu
  11. Rodič/zákonný zástupce není schopen efektivně sdělit vyšetřovateli stav subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna intenzity bolesti od výchozího k poslednímu hodnocení pomocí stupnice bolesti Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Časové okno: týdně po dobu 1 měsíce během titrace
týdně po dobu 1 měsíce během titrace
Změna intenzity bolesti od výchozího k poslednímu hodnocení pomocí stupnice bolesti Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Časové okno: dvakrát týdně po dobu tří měsíců v udržovací fázi
dvakrát týdně po dobu tří měsíců v udržovací fázi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení bezpečnosti nežádoucích příhod, vitálních funkcí včetně saturace kyslíkem, krevního tlaku a srdeční frekvence.
Časové okno: týdně po dobu 1 měsíce během titrace
týdně po dobu 1 měsíce během titrace
Posouzení bezpečnosti nežádoucích příhod, vitálních funkcí včetně saturace kyslíkem, krevního tlaku a srdeční frekvence.
Časové okno: dvakrát týdně po dobu 3 měsíců v udržovací fázi
dvakrát týdně po dobu 3 měsíců v udržovací fázi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN3319-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na infračervený oxymorfon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit