Estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad del líquido oral de liberación inmediata (IR) de oximorfona en sujetos pediátricos tolerantes a opioides

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de 2 a ≤6 años de edad, inclusive
2. Dolor crónico oncológico o no oncológico, que actualmente requiere tratamiento del dolor con un opioide fuerte durante al menos 5 días (3 de 5 días a una dosis > 1 mg/kg qd equivalente de morfina oral)
3. Se espera que continúe requiriendo un opioide fuerte para aliviar el dolor durante al menos 4 meses
4. Capaz de tragar el líquido oral de liberación inmediata de oximorfona HCl
5. Han sido informados de la naturaleza del estudio y se ha obtenido el consentimiento informado y el asentimiento del menor (si es requerido por el IRB) del padre/tutor legal legalmente responsable de acuerdo con los requisitos del IRB

Criterio de exclusión:

1. Alergia conocida o una reacción significativa a la oximorfona u otro opioide
2. Esperanza de vida <4 meses
3. Cualquier condición clínica en la opinión del investigador que impediría la participación
4. Planee someterse a un procedimiento quirúrgico dentro de 1 mes del ingreso al estudio o en cualquier momento durante el estudio
5. Actualmente se le recetó un opioide de acción prolongada (p. ej., Kadian® Morfina Sulfato de liberación prolongada) como parte de su régimen analgésico
6. Recibió cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, o está programado para recibir un medicamento en investigación que no sea oximorfona durante el transcurso del estudio.
7. Una ileostomía
8. Recibió un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 14 días anteriores al inicio de la medicación del estudio
9. El investigador prevé que el sujeto no podrá cumplir con el protocolo.
10. El padre/tutor legal no puede completar el diario de medicación del estudio diario del sujeto
11. El padre/tutor legal no puede comunicar de manera efectiva el estado del sujeto al investigador