米那普仑治疗类风湿性关节炎广泛性非关节痛
2014年11月7日 更新者:Yvonne C. Lee、Brigham and Women's Hospital
本研究的目的是确定米那普仑是否能减轻类风湿性关节炎 (RA) 患者广泛的非关节疼痛。
研究人员将在患有 RA 的受试者中进行一项双盲随机交叉试验,以检验米那普仑改善广泛的非关节疼痛的假设。
研究人员还将使用试验数据来确定对米那普仑的反应是否与中枢神经系统的疼痛调节机制有关。
研究人员假设,与中枢疼痛调节机制完整的患者相比,中枢疼痛机制受损的患者对米那普仑的反应更大。
研究概览
详细说明
尽管开发了治疗炎症的有效药物,但疼痛仍然是类风湿性关节炎 (RA) 患者的首要问题。 尽管进行了抗炎治疗,但仍持续存在的疼痛通常是广泛的和非关节的;它可能导致生活质量下降和高昂的医疗、心理和社会成本。 为了开发更好的疼痛治疗方法和预防残疾,更好地了解 RA 中广泛存在的非关节疼痛至关重要。
米那普仑是一种选择性血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)。 没有研究检查 SNRIs 对 RA 疼痛的影响。 然而,一些研究已经检查了 SNRIs 在纤维肌痛和相关疼痛状况中的作用。 在纤维肌痛患者的 2 期和 3 期随机安慰剂对照试验中,米那普仑治疗与临床疼痛严重程度的改善有关。 在动物模型中,米那普仑似乎可以减轻炎症和中枢敏化引起的疼痛诱导作用。 因此,米那普仑可能是治疗 RA 疼痛的理想药物。
SNRI 治疗广泛性非关节疼痛的 RA 临床试验将提供更多关于疼痛机制的信息,并可能导致更有针对性、更有效的 RA 疼痛治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
24年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 24 岁或以上
- 委员会认证的风湿病学家对类风湿性关节炎的初步诊断
- 愿意在研究期间维持稳定剂量的并发非甾体抗炎药或其他可接受的药物或疗法
- 筛选访问时的简要疼痛清单平均疼痛 >= 4
- 广泛性疼痛指数 >= 5 筛选访视
- 能够给予知情同意
排除标准:
- 原发性纤维肌痛的诊断
- 雷诺综合征、冷球蛋白血症、阵发性冷性血红蛋白尿等冷敏性疾病的诊断
- 精神障碍的诊断,如精神分裂症、分裂情感障碍、妄想障碍和共享精神病
- 接受 SSRIs、MAO 抑制剂或三环、四环或非典型抗抑郁药治疗疼痛的患者如果在进入研究前已清除这些药物,则可以参加本研究。 目前正在接受 SSRI 或三环类、四环类或非典型抗抑郁药治疗抑郁症的患者,如果他们从未接受过重度抑郁症的诊断或有自杀意念的历史,则在进入研究之前等待开处方医生的许可,可以洗掉这些药物。
- 使用甲硫哒嗪或 MAO 抑制剂的患者
- 服用可待因或其他阿片类药物/鸦片制剂的患者。 正在服用普瑞巴林 (Lyrica) 和加巴喷丁 (Neurontin) 等止痛药的患者可能会参加本研究。
- 已知对米那普仑过敏
- 根据贝克抑郁量表评估的具有显着自杀风险的患者
- 有自杀史的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有待处理的工人赔偿索赔或汽车无过错索赔的患者;有当前工伤赔偿、汽车无过错赔偿或诉讼的患者;或根据研究人员的判断,任何有重大二次增益问题的患者。
- 过去 12 个月内有心肌梗死、活动性心脏病(胸痛或负荷试验缺血证据)、过去 12 个月内需要住院治疗的急性充血性心力衰竭、过去 12 个月内有临床意义的心律或传导异常需要住院治疗的患者几个月
严重肝功能损害患者(AST 或 ALT > 正常上限的 3 倍)
- 对于正常上限 2-3 倍的患者,我们将获得患者肝病专家的入组许可,并在每次研究访问时监测值。 如果值增加超过正常上限的 3 倍,则患者将停止研究。
- 对于正常上限 1-2 倍的患者,我们将从患者的医生处获得入组许可,并根据医生的要求进行监测。
- 患有严重或终末期肾病的患者,定义为 GFR < 15 ml/min 或正在透析
- 近期(≤ 12 个月)有癫痫发作史的患者。
- 患有不受控制的窄角型青光眼的患者。
- 在过去三个月内接受过实验药物治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:米那普仑然后安慰剂
该研究的这一部分将包含随机化后一半的研究人群。
该组的参与者将接受为期 6 周的米那普仑。
他们将经历一周的减量和两周的清除期,然后交叉服用安慰剂 6 周。
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米那普仑有 50 毫克片剂,口服。
参与者将逐渐增加到每天两次 50 毫克的目标剂量。
其他名称:
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其他:安慰剂然后米那普仑
该研究的这一部分将包含随机化后一半的研究人群。
该组的参与者将接受为期 6 周的安慰剂。
他们将经历一周的“减量”和两周的“清除”期,然后交叉使用米那普仑 6 周。
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米那普仑有 50 毫克片剂,口服。
参与者将逐渐增加到每天两次 50 毫克的目标剂量。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简要疼痛量表 (BPI) 变化
大体时间:基线至 6 周
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BPI 简表分数变化的测量,“24 小时平均疼痛”项目,从基线到 6 周,BPI 简表分数范围为 0-10,其中 10 是最严重的疼痛。
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基线至 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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条件性疼痛调制 (CPM) 的变化
大体时间:基线至 6 周
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CPM 定义为疼痛阈值 A(在调节刺激激活抑制疼痛的通路后测量)和疼痛阈值 B(在应用调节刺激之前测量)之间的差异。
条件刺激是将手浸入冷水浴中。
最初在斜方肌处评估压痛阈值。
然后指示受试者将手浸入水浴中 30 秒。
在 20 秒时,再次评估斜方肌的压痛阈值。
我们将受试者 CPM 的大小定义为基线和冷水浸泡后 20 秒之间压力痛阈值的差异。
将该差异与 6 周时测得的差异进行比较。
CPM 差异的范围为 0-11 kg/cm^2,0 表示 CPM 在 6 周和基线之间没有变化,11 表示最大可能变化。
基线和 6 周之间 CPM 的较大变化表明 CPM 有所改善。
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基线至 6 周
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症状强度量表 (SIS)
大体时间:基线至 6 周
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衡量 SIS 分数从基线到 6 周的变化。
SIS 得分范围为 0-9.75,得分越高越差表明疼痛和疲劳越广泛。
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基线至 6 周
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缩略图疼痛阈值
大体时间:基线至 6 周
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衡量缩略图疼痛阈值从基线到 6 周的变化。
缩略图疼痛阈值是通过对受试者的缩略图施加压力直到受试者感到疼痛来确定的。
将基线时平均拇指痛阈值(左右拇指的平均值)与 6 个月时的差异进行比较。
痛阈以 kg/cm^2 为单位测量。
阈值的差异范围为 0-11 kg/cm^2。
阈值之间的较高差异表示疼痛敏感性提高。
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基线至 6 周
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斜方肌疼痛阈值
大体时间:基线至 6 周
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斜方肌疼痛阈值从基线到 6 周的变化量度。
斜方肌疼痛阈值是通过对受试者的斜方肌施加压力直到受试者感到疼痛来确定的。
将基线时平均斜方肌疼痛阈值(左右斜方肌的平均值)与 6 个月时的差异进行比较。
痛阈以 kg/cm^2 为单位测量。
阈值的差异范围为 0-11 kg/cm^2。
阈值之间的较高差异表示疼痛敏感性提高。
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基线至 6 周
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手腕疼痛阈值
大体时间:基线至 6 周
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测量手腕疼痛阈值从基线到 6 周的变化。
通过对受试者的手腕施加压力直到受试者感到疼痛来确定手腕疼痛阈值。
将基线时的平均手腕疼痛阈值(左右手腕的平均值)与 6 个月时的差异进行比较。
痛阈以 kg/cm^2 为单位测量。
阈值的差异范围为 0-11 kg/cm^2。
阈值之间的较高差异表示疼痛敏感性提高。
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基线至 6 周
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膝盖疼痛阈值
大体时间:基线至 6 周
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衡量膝关节疼痛阈值从基线到 6 周的变化。
膝盖疼痛阈值是通过对受试者的膝盖施加压力直到受试者感到疼痛来确定的。
将基线时的平均膝痛阈值(左右膝的平均值)与 6 个月时的差异进行比较。
痛阈以 kg/cm^2 为单位测量。
阈值的差异范围为 0-11 kg/cm^2。
阈值之间的较高差异表示疼痛敏感性提高。
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基线至 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Yvonne C Lee, MD, MMSc、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee YC, Chibnik LB, Lu B, Wasan AD, Edwards RR, Fossel AH, Helfgott SM, Solomon DH, Clauw DJ, Karlson EW. The relationship between disease activity, sleep, psychiatric distress and pain sensitivity in rheumatoid arthritis: a cross-sectional study. Arthritis Res Ther. 2009;11(5):R160. doi: 10.1186/ar2842. Epub 2009 Oct 29.
- Lee YC, Massarotti E, Edwards RR, Lu B, Liu C, Lo Y, Wohlfahrt A, Kim ND, Clauw DJ, Solomon DH. Effect of Milnacipran on Pain in Patients with Rheumatoid Arthritis with Widespread Pain: A Randomized Blinded Crossover Trial. J Rheumatol. 2016 Jan;43(1):38-45. doi: 10.3899/jrheum.150550. Epub 2015 Dec 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月21日
首次发布 (估计)
2010年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月7日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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