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Milnacipran en el tratamiento del dolor generalizado no articular en la artritis reumatoide

7 de noviembre de 2014 actualizado por: Yvonne C. Lee, Brigham and Women's Hospital
El propósito de este estudio es determinar si milnacipran reduce el dolor generalizado no articular en pacientes con artritis reumatoide (AR). Los investigadores realizarán un ensayo cruzado aleatorio doble ciego en sujetos con AR para probar la hipótesis de que milnacipran mejora el dolor generalizado no articular. Los investigadores también utilizarán los datos del ensayo para determinar si la respuesta a milnacipran está asociada con mecanismos de modulación del dolor del sistema nervioso central. Los investigadores plantean la hipótesis de que la respuesta a milnacipran será mayor entre los pacientes con mecanismos de dolor central alterados que entre los pacientes con mecanismos de modulación del dolor central intactos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar del desarrollo de medicamentos eficaces para tratar la inflamación, el dolor sigue siendo una prioridad para los pacientes con artritis reumatoide (AR). El dolor que persiste a pesar del tratamiento antiinflamatorio suele ser generalizado y no articular; puede conducir a una disminución de la calidad de vida y altos costos médicos, psicológicos y sociales. Para desarrollar mejores tratamientos para el dolor y prevenir la discapacidad, es fundamental obtener una mejor comprensión del dolor generalizado no articular en la AR.

Milnacipran es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN). Ningún estudio ha examinado el efecto de los IRSN sobre el dolor en la AR. Sin embargo, varios estudios han examinado el papel de los IRSN en la fibromialgia y las afecciones dolorosas relacionadas. El tratamiento con milnacipran se ha asociado con mejoras en la gravedad del dolor clínico en ensayos aleatorizados controlados con placebo de fase 2 y fase 3 de pacientes con fibromialgia. En modelos animales, milnacipran parece moderar los efectos dolorosos de la inflamación y la sensibilización central. Por tanto, milnacipran puede ser un fármaco ideal para tratar el dolor en la AR.

Un ensayo clínico de un SNRI en el tratamiento del dolor generalizado no articular en la AR proporcionará más información sobre los mecanismos del dolor y puede conducir a formas más específicas y efectivas de tratar el dolor en la AR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

24 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 24 años o más
  • Diagnóstico primario de artritis reumatoide de un reumatólogo certificado por la junta
  • Dispuesto a mantener dosis estables de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos concurrentes u otros medicamentos o terapias aceptables durante la duración del estudio
  • Inventario breve del dolor Dolor promedio >= 4 en la visita de selección
  • Índice de dolor generalizado >= 5 en la visita de selección
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de la fibromialgia primaria
  • Diagnóstico de afecciones sensibles al frío, como el síndrome de Raynaud, la crioglobulinemia y la hemoglobinuria paroxística al frío
  • Diagnóstico de trastornos psicóticos, como esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante y trastorno psicótico compartido
  • Los pacientes tratados con ISRS, inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos, tetracíclicos o atípicos para el dolor pueden participar en este estudio si se eliminan estos medicamentos antes de ingresar al estudio. Los pacientes que actualmente reciben terapia con ISRS o antidepresivos tricíclicos, tetracíclicos o atípicos para la depresión pueden dejar de tomar estos medicamentos antes de ingresar al estudio en espera del permiso del médico que los recetó y si nunca han recibido un diagnóstico de trastorno depresivo mayor o tienen antecedentes de ideación suicida.
  • Pacientes en tratamiento con tioridazina o inhibidores de la MAO
  • Pacientes que toman codeína u otros opioides/opiáceos. Los pacientes que toman medicamentos como pregabalina (Lyrica) y gabapentina (Neurontin) para el dolor pueden participar en este estudio.
  • Hipersensibilidad conocida a milnacipran
  • Pacientes con un riesgo significativo de suicidio según la evaluación del formulario de inventario de depresión de Beck
  • Pacientes con antecedentes de suicidio.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes con un reclamo de compensación para trabajadores pendiente activamente o un reclamo automático sin culpa; pacientes con compensación laboral actual, compensación automática sin culpa o litigio; o cualquier paciente con problemas significativos de ganancia secundaria a discreción de los investigadores.
  • Pacientes con infarto de miocardio en los últimos 12 meses, enfermedad cardíaca activa (dolor torácico o evidencia de isquemia en la prueba de esfuerzo), insuficiencia cardíaca congestiva aguda que requiere hospitalización en los últimos 12 meses, ritmo cardíaco clínicamente significativo o anomalías de la conducción que requieren hospitalización en los últimos 12 meses meses

  • Pacientes con insuficiencia hepática grave (AST o ALT > 3 veces el límite superior de lo normal)

    • Para pacientes 2-3 veces el límite superior de lo normal, obtendremos el permiso de inscripción del hepatólogo del paciente y controlaremos los valores en cada visita del estudio. Si los valores aumentan por encima de 3 veces el límite superior de lo normal, se interrumpirá el estudio del paciente.
    • Para pacientes 1-2 veces el límite superior de lo normal, obtendremos el permiso de inscripción del médico del paciente y del monitor a pedido del médico.
  • Pacientes con enfermedad renal grave o terminal, definida como una TFG < 15 ml/min o en diálisis
  • Pacientes con antecedentes recientes (≤ 12 meses) de convulsiones.
  • Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho no controlado.
  • Pacientes que han sido tratados con un agente experimental en los últimos tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Milnacipran luego placebo
Este brazo del estudio contendrá la mitad de la población del estudio después de la aleatorización. Los participantes de este brazo recibirán milnacipran durante 6 semanas. Se someterán a una reducción gradual de una semana y un período de lavado de dos semanas y luego se cruzarán a un placebo durante 6 semanas.
Droga: Placebo
Droga: Milnacipran
Milnacipran viene en tabletas de 50 mg y se toma por vía oral. Los participantes aumentarán gradualmente a una dosis objetivo de 50 mg dos veces al día.
Otros nombres:
  • Savella
Otro: Placebo luego milnacipran
Este brazo del estudio contendrá la mitad de la población del estudio después de la aleatorización. Los participantes de este brazo recibirán placebo durante 6 semanas. Se someterán a un período de "reducción gradual" de una semana y un período de "lavado" de dos semanas y luego pasarán a milnacipran durante 6 semanas.
Droga: Placebo
Droga: Milnacipran
Milnacipran viene en tabletas de 50 mg y se toma por vía oral. Los participantes aumentarán gradualmente a una dosis objetivo de 50 mg dos veces al día.
Otros nombres:
  • Savella

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
Una medida de cambio en las puntuaciones en la forma corta de BPI, un elemento de "dolor promedio de 24 horas", desde el inicio hasta las 6 semanas. Las puntuaciones de la forma corta de BPI varían de 0 a 10, siendo 10 el peor dolor.
Línea de base a 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
El CPM se define como la diferencia entre el umbral del dolor A (medido después de que un estímulo condicionante activa las vías que inhiben el dolor) y el umbral del dolor B (medido antes de que se aplique el estímulo condicionante). El estímulo condicionante fue la inmersión de la mano en un baño de agua fría. El umbral de dolor a la presión se evaluó inicialmente en el músculo trapecio. Luego se instruyó a los sujetos para que sumergieran su mano en un baño de agua durante 30 segundos. A los 20 segundos se evaluó nuevamente el umbral de dolor a la presión en el trapecio. Definimos la magnitud del CPM de los sujetos como la diferencia en el umbral de dolor por presión entre el inicio y 20 segundos después de la inmersión en agua fría. Esta diferencia se comparó con la medida a las 6 semanas. La escala para la diferencia en CPM osciló entre 0 y 11 kg/cm^2, donde 0 indica ningún cambio en CPM entre las 6 semanas y el valor inicial y 11 indica el cambio máximo posible. Un mayor cambio en CPM entre el inicio y las 6 semanas es indicativo de mejoras en CPM.
Línea de base a 6 semanas
Escala de intensidad de síntomas (SIS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
Una medida del cambio en la puntuación SIS desde el inicio hasta las 6 semanas. La puntuación SIS varía de 0 a 9,75, y las puntuaciones altas son peores, lo que indica un dolor y una fatiga más generalizados.
Línea de base a 6 semanas
Umbral de dolor en miniatura
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
Una medida del cambio en el umbral de dolor de la miniatura desde el inicio hasta las 6 semanas. El umbral de dolor de la miniatura se determinó aplicando presión a la uña del pulgar de un sujeto hasta que el sujeto sintió dolor. La diferencia entre el umbral de dolor de la uña del pulgar promedio (un promedio para los pulgares derecho e izquierdo) al inicio del estudio se comparó con la de los 6 meses. El umbral del dolor se midió en kg/cm^2. La diferencia en el umbral podría oscilar entre 0 y 11 kg/cm^2. Una mayor diferencia entre los umbrales indica una mejor sensibilidad al dolor.
Línea de base a 6 semanas
Umbral de dolor del trapecio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
Una medida del cambio en el umbral de dolor del trapecio desde el inicio hasta las 6 semanas. El umbral de dolor del trapecio se determinó aplicando presión al músculo trapecio de un sujeto hasta que el sujeto sintiera dolor. La diferencia entre el umbral de dolor promedio del trapecio (un promedio para el trapecio derecho e izquierdo) al inicio del estudio se comparó con la de los 6 meses. El umbral del dolor se midió en kg/cm^2. La diferencia en el umbral podría oscilar entre 0 y 11 kg/cm^2. Una mayor diferencia entre los umbrales indica una mejor sensibilidad al dolor.
Línea de base a 6 semanas
Umbral de dolor de muñeca
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
Una medida del cambio en el umbral del dolor de muñeca desde el inicio hasta las 6 semanas. El umbral del dolor de muñeca se determinó aplicando presión a la muñeca de un sujeto hasta que el sujeto sintiera dolor. La diferencia entre el umbral de dolor de muñeca promedio (un promedio para las muñecas derecha e izquierda) al inicio del estudio se comparó con la de los 6 meses. El umbral del dolor se midió en kg/cm^2. La diferencia en el umbral podría oscilar entre 0 y 11 kg/cm^2. Una mayor diferencia entre los umbrales indica una mejor sensibilidad al dolor.
Línea de base a 6 semanas
Umbral de dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
Una medida del cambio en el umbral del dolor de rodilla desde el inicio hasta las 6 semanas. El umbral del dolor de rodilla se determinó aplicando presión a la rodilla de un sujeto hasta que el sujeto sintiera dolor. La diferencia entre el umbral de dolor de rodilla promedio (un promedio para las rodillas derecha e izquierda) al inicio del estudio se comparó con la de los 6 meses. El umbral del dolor se midió en kg/cm^2. La diferencia en el umbral podría oscilar entre 0 y 11 kg/cm^2. Una mayor diferencia entre los umbrales indica una mejor sensibilidad al dolor.
Línea de base a 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Forest Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Yvonne C Lee, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAV-MD-16
  • K23AR057578 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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