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Milnacipran no tratamento da dor generalizada e não articular na artrite reumatoide

7 de novembro de 2014 atualizado por: Yvonne C. Lee, Brigham and Women's Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se o milnaciprano reduz a dor generalizada não articular em pacientes com artrite reumatoide (AR). Os investigadores conduzirão um estudo cruzado randomizado duplo-cego em indivíduos com AR para testar a hipótese de que o milnaciprano melhora a dor generalizada não articular. Os investigadores também usarão os dados do estudo para determinar se a resposta ao milnaciprano está associada a mecanismos de modulação da dor do sistema nervoso central. Os investigadores levantam a hipótese de que a resposta ao milnaciprano será maior entre os pacientes com mecanismos centrais de dor comprometidos do que entre pacientes com mecanismos moduladores centrais de dor intactos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar do desenvolvimento de medicamentos eficazes para tratar a inflamação, a dor continua sendo uma prioridade para os pacientes com artrite reumatoide (AR). A dor que persiste apesar do tratamento anti-inflamatório costuma ser generalizada e não articular; pode levar à diminuição da qualidade de vida e a altos custos médicos, psicológicos e sociais. Para desenvolver melhores tratamentos para a dor e prevenir a incapacidade, é fundamental obter uma melhor compreensão da dor generalizada e não articular na AR.

O milnaciprano é um inibidor seletivo da recaptação da serotonina-norepinefrina (IRSN). Nenhum estudo examinou o efeito dos SNRIs na dor na AR. No entanto, vários estudos examinaram o papel dos SNRIs na fibromialgia e nas condições de dor relacionadas. O tratamento com milnaciprano foi associado a melhorias na gravidade da dor clínica em ensaios randomizados controlados por placebo de Fase 2 e Fase 3 em pacientes com fibromialgia. Em modelos animais, o milnaciprano parece moderar os efeitos indutores de dor da inflamação e sensibilização central. Assim, o milnaciprano pode ser uma droga ideal para tratar a dor na AR.

Um ensaio clínico de um SNRI no tratamento da dor generalizada e não articular na AR fornecerá mais informações sobre os mecanismos da dor e pode levar a formas mais direcionadas e eficazes de tratar a dor na AR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

24 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 24 anos ou mais
  • Diagnóstico primário de artrite reumatóide de um reumatologista certificado
  • Disposto a manter doses estáveis ​​de anti-inflamatórios não esteróides concomitantes ou outros medicamentos ou terapias aceitáveis ​​durante o estudo
  • Inventário breve de dor Dor média >= 4 na consulta de triagem
  • Índice de dor generalizada >= 5 na consulta de triagem
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de fibromialgia primária
  • Diagnóstico de condições sensíveis ao frio, como síndrome de Raynaud, crioglobulinemia e hemoglobinúria paroxística ao frio
  • Diagnóstico de transtornos psicóticos, como esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante e transtorno psicótico compartilhado
  • Pacientes em tratamento com ISRSs, inibidores da MAO ou antidepressivos tricíclicos, tetracíclicos ou atípicos para dor podem participar deste estudo se forem eliminados desses medicamentos antes da entrada no estudo. Pacientes atualmente recebendo terapia com ISRSs ou antidepressivos tricíclicos, tetracíclicos ou atípicos para depressão podem retirar esses medicamentos antes de entrar no estudo, dependendo da permissão do médico prescritor e se nunca receberam um diagnóstico de transtorno depressivo maior ou tiveram um histórico de ideação suicida.
  • Pacientes em uso de tioridazina ou inibidores da MAO
  • Pacientes que tomam codeína ou outros opioides/opiáceos. Os pacientes que estão tomando medicamentos como pregabalina (Lyrica) e gabapentina (Neurontin) para dor podem ser incluídos neste estudo.
  • Hipersensibilidade conhecida ao milnaciprano
  • Pacientes com risco significativo de suicídio, conforme avaliado pelo formulário de inventário de depressão de Beck
  • Pacientes com história de suicídio
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes com uma reivindicação de compensação do trabalhador pendente ou reivindicação automática sem culpa; pacientes com compensação trabalhista atual, compensação automática sem culpa ou litígio; ou qualquer paciente com problemas significativos de ganho secundário, a critério dos pesquisadores.
  • Pacientes com infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, doença cardíaca ativa (dor no peito ou evidência de isquemia no teste de esforço), insuficiência cardíaca congestiva aguda que requer hospitalização nos últimos 12 meses, ritmo cardíaco clinicamente significativo ou anormalidades de condução que requerem hospitalização nos últimos 12 meses meses

  • Pacientes com insuficiência hepática grave (AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal)

    • Para pacientes 2-3 vezes o limite superior do normal, obteremos permissão de inscrição do hepatologista do paciente e monitoraremos os valores em cada visita do estudo. Se os valores aumentarem acima de 3 vezes o limite superior do normal, o paciente será descontinuado do estudo.
    • Para pacientes 1-2 vezes o limite superior do normal, obteremos permissão de inscrição do médico do paciente e monitoraremos a pedido do médico.
  • Pacientes com doença renal grave ou em estágio terminal, definida como TFG < 15 ml/min ou em diálise
  • Pacientes com história recente (≤ 12 meses) de convulsões.
  • Pacientes com glaucoma de ângulo estreito não controlado.
  • Pacientes que foram tratados com um agente experimental nos últimos três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Milnaciprano depois placebo
Este braço do estudo conterá metade da população do estudo após a randomização. Os participantes neste braço receberão milnaciprano por 6 semanas. Eles passarão por uma redução gradual de uma semana e um período de washout de duas semanas e, em seguida, passarão para um placebo por 6 semanas.
Medicamento: Placebo
Medicamento: Milnaciprano
Milnacipran vem em comprimidos de 50 mg e é tomado por via oral. Os participantes serão gradualmente aumentados para uma dose alvo de 50 mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Savella
Outro: Placebo depois milnaciprano
Este braço do estudo conterá metade da população do estudo após a randomização. Os participantes neste braço receberão placebo por 6 semanas. Eles passarão por um período de "redução" de uma semana e um período de "washout" de duas semanas e, em seguida, passarão para milnaciprano por 6 semanas.
Medicamento: Placebo
Medicamento: Milnaciprano
Milnacipran vem em comprimidos de 50 mg e é tomado por via oral. Os participantes serão gradualmente aumentados para uma dose alvo de 50 mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Savella

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Uma medida de mudança nas pontuações no formulário curto do BPI, um item de "dor média de 24 horas", desde a linha de base até 6 semanas. As pontuações do formulário curto do BPI variam de 0 a 10, sendo 10 a pior dor.
Linha de base até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Modulação da Dor Condicionada (CPM)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
O CPM é definido como a diferença entre o limiar de dor A (medido após um estímulo de condicionamento ativar vias que inibem a dor) e o limiar de dor B (medido antes da aplicação do estímulo de condicionamento). O estímulo condicionante foi a imersão da mão em banho de água fria. O limiar de dor à pressão foi avaliado inicialmente no músculo trapézio. Os indivíduos foram então instruídos a mergulhar a mão em banho-maria por 30 segundos. Aos 20 segundos, o limiar de dor à pressão no trapézio foi avaliado novamente. Definimos a magnitude do CPM dos indivíduos como a diferença no limiar de dor à pressão entre a linha de base e 20 segundos após a imersão em água fria. Essa diferença foi comparada àquela medida em 6 semanas. A escala para a diferença no CPM variou de 0-11 kg/cm^2, com 0 indicando nenhuma mudança no CPM entre 6 semanas e a linha de base e 11 indicando a mudança máxima possível. Uma mudança maior no CPM entre a linha de base e 6 semanas é indicativa de melhorias no CPM.
Linha de base até 6 semanas
Escala de Intensidade de Sintomas (SIS)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Uma medida da mudança na pontuação do SIS desde a linha de base até 6 semanas. A pontuação do SIS varia de 0 a 9,75, com pontuações altas sendo piores indicando dor e fadiga mais generalizadas.
Linha de base até 6 semanas
Limite de dor em miniatura
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Uma medida da mudança no limiar de dor do polegar desde a linha de base até 6 semanas. O limiar de dor da miniatura foi determinado pela aplicação de pressão na unha do polegar de um sujeito até que o sujeito sentisse dor. A diferença entre o limiar médio de dor na unha do polegar (uma média para os polegares direito e esquerdo) no início do estudo foi comparada aos 6 meses. O limiar de dor foi medido em kg/cm^2. A diferença no limiar pode variar de 0-11 kg/cm^2. Uma diferença maior entre os limiares indica uma melhor sensibilidade à dor.
Linha de base até 6 semanas
Limiar da dor do trapézio
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Uma medida da mudança no limiar de dor do trapézio desde a linha de base até 6 semanas. O limiar de dor do trapézio foi determinado pela aplicação de pressão ao músculo trapézio de um sujeito até que o sujeito sentisse dor. A diferença entre o limiar médio de dor no trapézio (uma média para os trapézios direito e esquerdo) no início do estudo foi comparada aos 6 meses. O limiar de dor foi medido em kg/cm^2. A diferença no limiar pode variar de 0-11 kg/cm^2. Uma diferença maior entre os limiares indica uma melhor sensibilidade à dor.
Linha de base até 6 semanas
Limiar de dor no pulso
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Uma medida da mudança no limiar de dor no punho desde a linha de base até 6 semanas. O limiar de dor no pulso foi determinado pela aplicação de pressão no pulso de um sujeito até que o sujeito sentisse dor. A diferença entre o limiar médio de dor no punho (uma média para os punhos direito e esquerdo) no início do estudo foi comparada aos 6 meses. O limiar de dor foi medido em kg/cm^2. A diferença no limiar pode variar de 0-11 kg/cm^2. Uma diferença maior entre os limiares indica uma melhor sensibilidade à dor.
Linha de base até 6 semanas
Limite de Dor no Joelho
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Uma medida da mudança no limiar de dor no joelho desde a linha de base até 6 semanas. O limiar de dor no joelho foi determinado pela aplicação de pressão no joelho de um sujeito até que o sujeito sentisse dor. A diferença entre o limiar médio de dor no joelho (uma média para os joelhos direito e esquerdo) no início do estudo foi comparada aos 6 meses. O limiar de dor foi medido em kg/cm^2. A diferença no limiar pode variar de 0-11 kg/cm^2. Uma diferença maior entre os limiares indica uma melhor sensibilidade à dor.
Linha de base até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Forest Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Yvonne C Lee, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAV-MD-16
  • K23AR057578 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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