Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Milnasipraani laajalle levinneen, ei-nivelkivun hoidossa nivelreumassa

perjantai 7. marraskuuta 2014 päivittänyt: Yvonne C. Lee, Brigham and Women's Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö milnasipraani laajalle levinnyttä, ei-nivelkipua potilailla, joilla on nivelreuma (RA). Tutkijat suorittavat kaksoissokkoutetun satunnaistetun crossover-tutkimuksen nivelreumapotilailla testatakseen hypoteesia, jonka mukaan milnasipraani parantaa laajalle levinnyttä ei-nivelkipua. Tutkijat käyttävät myös kokeesta saatuja tietoja selvittääkseen, liittyykö milnasipraanivaste keskushermoston kipua sääteleviin mekanismeihin. Tutkijat olettavat, että vaste milnasipraanille on suurempi potilailla, joiden keskuskipumekanismit ovat heikentyneet, kuin potilailla, joiden keskuskipua säätelevät mekanismit ovat ehjät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta tehokkaiden lääkkeiden kehittämisestä tulehduksen hoitoon, kipu on edelleen nivelreumapotilaiden prioriteetti. Kipu, joka jatkuu anti-inflammatorisesta hoidosta huolimatta, on yleensä laajalle levinnyt ja ei-nivelmäinen; se voi johtaa elämänlaadun heikkenemiseen ja korkeisiin lääketieteellisiin, psykologisiin ja sosiaalisiin kustannuksiin. Parempien kivunhoitojen kehittämiseksi ja vamman ehkäisemiseksi on tärkeää saada parempi käsitys laajalle levinneestä, ei-nivelkivusta nivelreumassa.

Milnasipraani on selektiivinen serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI). Missään tutkimuksessa ei ole tutkittu SNRI-lääkkeiden vaikutusta kipuun nivelreumassa. Useat tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet SNRI:n roolia fibromyalgiassa ja siihen liittyvissä kiputiloissa. Milnasipraanihoitoon on yhdistetty kliinisen kivun vaikeusasteen paraneminen 2. ja 3. vaiheen satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa fibromyalgiapotilailla tehdyissä tutkimuksissa. Eläinmalleissa milnasipraani näyttää lieventävän tulehduksen ja keskusherkistymisen kipua aiheuttavia vaikutuksia. Näin ollen milnasipraani voi olla ihanteellinen lääke nivelreuman kivun hoitoon.

SNRI:n kliininen tutkimus laajalle levinneen, ei-nivelkivun hoidossa nivelreumassa antaa enemmän tietoa kipumekanismeista ja voi johtaa kohdistetumpiin ja tehokkaampiin tapoihin hoitaa kipua nivelreumassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

24 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 24 vuotta tai vanhempi
  • Nivelreuman ensisijainen diagnoosi lautakunnan sertifioidulta reumatologilta
  • halukas ylläpitämään vakaita annoksia samanaikaisia ​​ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai muita hyväksyttäviä lääkkeitä tai hoitoja tutkimuksen ajan
  • Lyhyt kipukartoitus Keskimääräinen kipu >= 4 seulontakäynnillä
  • Laaja kipuindeksi >= 5 seulontakäynnillä
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarisen fibromyalgian diagnoosi
  • Kylmäherkkien tilojen, kuten Raynaudin oireyhtymän, kryoglobulinemian ja kohtauksellisen kylmän hemoglobinurian diagnosointi
  • Psykoottisten häiriöiden, kuten skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, harhaluulohäiriön ja yhteisen psykoottisen häiriön, diagnosointi
  • Potilaat, joita hoidetaan SSRI-lääkkeillä, MAO-estäjillä tai trisyklisillä, tetrasyklisillä tai epätyypillisillä masennuslääkkeillä kipuun, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos heiltä pestään nämä lääkkeet pois ennen tutkimukseen tuloa. Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä hoitoa SSRI-lääkkeillä tai trisyklisillä, tetrasyklisillä tai epätyypillisillä masennuslääkkeillä, voidaan pestä pois näistä lääkkeistä ennen tutkimukseen tuloa odottaen lääkkeen määräävän lääkärin lupaa ja jos heillä ei ole koskaan diagnosoitu vakavaa masennusta tai heillä on ollut itsemurha-ajatuksia.
  • Potilaat, jotka saavat tioridatsiinia tai MAO-estäjiä
  • Potilaat, jotka käyttävät kodeiinia tai muita opioideja/opiaatteja. Potilaat, jotka käyttävät kipulääkkeitä, kuten pregabaliinia (Lyrica) ja gabapentiiniä (Neurontin), voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
  • Tunnettu yliherkkyys milnasipraanille
  • Potilaat, joilla on merkittävä itsemurhariski Beckin masennuskartoituslomakkeen mukaan
  • Potilaat, joilla on ollut itsemurha
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on aktiivisesti vireillä oleva työntekijän korvausvaatimus tai automaattinen syytön vaatimus; potilaat, joilla on nykyinen työntekijän korvaus, automaattinen vikakorvaus tai oikeudenkäynti; tai kuka tahansa potilas, jolla on merkittäviä toissijaisia ​​hyötymisongelmia tutkijoiden harkinnan mukaan.
  • Potilaat, joilla on sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana, aktiivinen sydänsairaus (rintakipu tai iskemian merkkejä stressitestissä), akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana, kliinisesti merkittävä sydämen rytmi- tai johtumishäiriö, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisten 12 vuoden aikana kuukaudet

  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (AST tai ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja)

    • Potilaille, jotka ylittävät 2-3 kertaa normaalin ylärajan, hankimme ilmoittautumisluvan potilaan hepatologilta ja seuraamme arvoja jokaisella tutkimuskäynnillä. Jos arvot nousevat yli 3 kertaa normaalin ylärajan, potilas keskeytetään tutkimuksesta.
    • Potilaille, jotka ovat 1-2 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella, hankimme luvan potilaan lääkäriltä ja valvomme lääkärin pyynnöstä.
  • Potilaat, joilla on vaikea tai loppuvaiheen munuaissairaus, jonka GFR on < 15 ml/min, tai dialyysihoidossa
  • Potilaat, joilla on äskettäin (≤ 12 kuukautta) ollut kohtauksia.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon ahdaskulmaglaukooma.
  • Potilaat, joita on hoidettu kokeellisella aineella viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Milnasipraani ja sitten lumelääke
Tämä tutkimuksen osa sisältää puolet tutkimuspopulaatiosta satunnaistamisen jälkeen. Tämän haaran osallistujat saavat milnasipraania 6 viikon ajan. Ne käyvät läpi yhden viikon kapenevan ja kahden viikon huuhtoutumisjakson, minkä jälkeen ne siirtyvät lumelääkkeeseen 6 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Lääke: Milnasipraani
Milnasipraani tulee 50 mg:n tabletteina ja otetaan suun kautta. Osallistujia nostetaan vähitellen tavoiteannokseen 50 mg kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Savella
Muut: Plasebo ja sitten milnasipraani
Tämä tutkimuksen osa sisältää puolet tutkimuspopulaatiosta satunnaistamisen jälkeen. Tämän haaran osallistujat saavat lumelääkettä 6 viikon ajan. Ne käyvät läpi yhden viikon "kapenevan" ja kahden viikon "pesujakson", minkä jälkeen ne siirtyvät milnasipraaniksi 6 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Lääke: Milnasipraani
Milnasipraani tulee 50 mg:n tabletteina ja otetaan suun kautta. Osallistujia nostetaan vähitellen tavoiteannokseen 50 mg kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Savella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen kipukartoituksen (BPI) muutos
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
BPI-lyhyen lomakkeen, "24 tunnin keskimääräisen kivun" pistemäärän muutoksen mitta lähtötasosta 6 viikkoon. Lyhyen BPI-lomakkeen pisteet vaihtelevat 0-10, ja 10 on pahin kipu.
Perustaso 6 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ehdollisen kivun modulaatiossa (CPM)
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
CPM määritellään erotuksena kipukynnyksen A (mitattu sen jälkeen, kun ehdollistava ärsyke aktivoi kipua estäviä reittejä) ja kipukynnyksen B (mitattu ennen ehdollistavan ärsykkeen käyttämistä) välillä. Hoito-ärsyke oli käden upottaminen kylmään vesihauteeseen. Painekipukynnys arvioitiin aluksi trapeziuslihaksesta. Sitten koehenkilöitä neuvottiin upottamaan kätensä vesihauteeseen 30 sekunniksi. 20 sekunnin kohdalla painekipukynnys trapetsissa arvioitiin uudelleen. Määritimme koehenkilöiden CPM:n suuruuden eroksi paineen kipukynnyksessä lähtötilanteen ja 20 sekunnin välillä kylmään veteen upotuksen jälkeen. Tätä eroa verrattiin 6 viikon kohdalla mitattuun eroon. CPM-eron asteikko vaihteli välillä 0-11 kg/cm^2, ja 0 osoitti, että CPM:ssä ei ole muutosta 6 viikon ja lähtötason välillä ja 11 osoitti suurinta mahdollista muutosta. Suurempi muutos tuhannen näyttökerran hinnassa lähtötilanteen ja 6 viikon välillä on osoitus CPM:n parannuksista.
Perustaso 6 viikkoon
Oireiden voimakkuusasteikko (SIS)
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
SIS-pisteiden muutoksen mitta lähtötasosta 6 viikkoon. SIS-pisteet vaihtelevat välillä 0-9,75, ja korkeat pisteet ovat huonompia, mikä osoittaa laajempaa kipua ja väsymystä.
Perustaso 6 viikkoon
Pikkukuvan kipukynnys
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Mitta pikkukuvien kipukynnyksen muutoksesta lähtötasosta 6 viikkoon. Pikkukuvan kipukynnys määritettiin kohdistamalla painetta kohteen pikkukuvaan, kunnes kohde tunsi kipua. Keskimääräisen pikkukuvan kipukynnyksen (oikean ja vasemman peukalon keskiarvo) eroa lähtötilanteessa verrattiin kuuden kuukauden kohdalla. Kipukynnys mitattiin kg/cm^2. Ero kynnyksissä voi vaihdella välillä 0-11 kg/cm^2. Suurempi ero kynnysten välillä osoittaa parantuneen kipuherkkyyden.
Perustaso 6 viikkoon
Trapeziuksen kipukynnys
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Trapezius-kipukynnyksen muutoksen mitta lähtötasosta 6 viikkoon. Puolisuunnikkaan kipukynnys määritettiin kohdistamalla painetta kohteen puolisuunnikkaan lihakseen, kunnes kohde tunsi kipua. Keskimääräisen puolisuunnikkaan kipukynnyksen eroa (oikean ja vasemman puolisuunnikkaan keskiarvo) lähtötilanteessa verrattiin 6 kuukauden kohdalla. Kipukynnys mitattiin kg/cm^2. Ero kynnyksissä voi vaihdella välillä 0-11 kg/cm^2. Suurempi ero kynnysten välillä osoittaa parantuneen kipuherkkyyden.
Perustaso 6 viikkoon
Ranteen kipukynnys
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Rannekipukynnyksen muutoksen mitta lähtötasosta 6 viikkoon. Ranteen kipukynnys määritettiin kohdistamalla painetta kohteen ranteeseen, kunnes koehenkilö tunsi kipua. Keskimääräisen ranteen kipukynnyksen (oikean ja vasemman ranteen keskiarvo) välistä eroa verrattiin lähtötilanteessa 6 kuukauden kohdalla. Kipukynnys mitattiin kg/cm^2. Ero kynnyksissä voi vaihdella välillä 0-11 kg/cm^2. Suurempi ero kynnysten välillä osoittaa parantuneen kipuherkkyyden.
Perustaso 6 viikkoon
Polven kipukynnys
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Polvikipukynnyksen muutoksen mitta lähtötasosta 6 viikkoon. Polven kipukynnys määritettiin kohdistamalla painetta potilaan polveen, kunnes koehenkilö tunsi kipua. Keskimääräisen polven kipukynnyksen (oikean ja vasemman polven keskiarvo) välistä eroa verrattiin lähtötilanteessa 6 kuukauden kohdalla. Kipukynnys mitattiin kg/cm^2. Ero kynnyksissä voi vaihdella välillä 0-11 kg/cm^2. Suurempi ero kynnysten välillä osoittaa parantuneen kipuherkkyyden.
Perustaso 6 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Forest Laboratories

Tutkijat

  • Päätutkija: Yvonne C Lee, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAV-MD-16
  • K23AR057578 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa