Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Milnacipran til behandling af udbredt, ikke-ledsmerte ved reumatoid arthritis

7. november 2014 opdateret af: Yvonne C. Lee, Brigham and Women's Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om milnacipran reducerer udbredte, ikke-ledsmerter hos patienter med leddegigt (RA). Forskerne vil udføre et dobbeltblindt randomiseret crossover-forsøg i forsøgspersoner med RA for at teste hypotesen om, at milnacipran forbedrer udbredt, ikke-ledsmerte. Forskerne vil også bruge data fra forsøget til at bestemme, om respons på milnacipran er forbundet med smertemodulerende mekanismer fra centralnervesystemet. Forskerne antager, at respons på milnacipran vil være større blandt patienter med nedsatte centrale smertemekanismer end blandt patienter med intakte centrale smertemodulerende mekanismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af udviklingen af ​​effektive lægemidler til behandling af betændelse er smerte fortsat en prioritet for patienter med reumatoid arthritis (RA). Smerten, der fortsætter på trods af anti-inflammatorisk behandling, er normalt udbredt og ikke-artikulær; det kan føre til nedsat livskvalitet og høje medicinske, psykologiske og sociale omkostninger. For at udvikle bedre behandlinger for smerter og forebygge funktionsnedsættelse er det afgørende at opnå en bedre forståelse af udbredte, ikke-ledsmerter ved RA.

Milnacipran er en selektiv serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmer (SNRI). Ingen undersøgelser har undersøgt effekten af ​​SNRI på smerter ved RA. Imidlertid har flere undersøgelser undersøgt SNRI'ers rolle i fibromyalgi og relaterede smertetilstande. Behandling med milnacipran er blevet forbundet med forbedringer i den kliniske smertesværhedsgrad i fase 2 og fase 3 randomiserede placebokontrollerede forsøg med fibromyalgipatienter. I dyremodeller ser milnacipran ud til at moderere de smertefremkaldende virkninger af inflammation og central sensibilisering. Milnacipran kan således være et ideelt lægemiddel til behandling af smerter ved RA.

Et klinisk forsøg med en SNRI til behandling af udbredte, ikke-ledssmerter ved RA vil give mere information om smertemekanismer og kan føre til mere målrettede, effektive måder at behandle smerter ved RA på.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 24 år eller ældre
  • Primær diagnose af reumatoid arthritis fra en bestyrelsescertificeret reumatolog
  • Villig til at opretholde stabile doser af samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller andre acceptable medikamenter eller terapier i hele undersøgelsens varighed
  • Kort smerteopgørelse Gennemsnitlig smerte >= 4 ved screeningsbesøget
  • Udbredt smerteindeks >= 5 ved screeningsbesøget
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af primær fibromyalgi
  • Diagnose af forkølelsesfølsomme tilstande såsom Raynauds syndrom, kryoglobulinæmi og paroksysmal kold hæmoglobinuri
  • Diagnose af psykotiske lidelser, såsom skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger og delt psykotisk lidelse
  • Patienter, der behandles med SSRI'er, MAO-hæmmere eller tricykliske, tetracykliske eller atypiske antidepressiva mod smerter, kan deltage i denne undersøgelse, hvis de vaskes af disse medikamenter før undersøgelsens start. Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med SSRI'er eller tricykliske, tetracykliske eller atypiske antidepressiva mod depression, kan vaskes af disse medikamenter før studiestart, indtil tilladelse fra den ordinerende læge, og hvis de aldrig har modtaget en diagnose af svær depressiv lidelse eller har haft selvmordstanker i historien.
  • Patienter på thioridazin eller MAO-hæmmere
  • Patienter, der tager kodein eller andre opioider/opiater. Patienter, der tager medicin såsom pregabalin (Lyrica) og gabapentin (Neurontin) mod smerter kan blive inkluderet i denne undersøgelse.
  • Kendt overfølsomhed over for milnacipran
  • Patienter med en betydelig risiko for selvmord vurderet ved Becks depressionsopgørelsesskema
  • Patienter med en historie med selvmord
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med et aktivt verserende krav om arbejdsskadeerstatning eller automatisk krav uden skyld; patienter med nuværende arbejdstagers kompensation, automatisk kompensation uden skyld eller retssager; eller enhver patient med væsentlige sekundære gevinstproblemer efter forskernes skøn.
  • Patienter med myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder, aktiv hjertesygdom (brystsmerter eller tegn på iskæmi ved stresstest), akut kongestiv hjerteinsufficiens, der har krævet hospitalsindlæggelse inden for de seneste 12 måneder, klinisk signifikant hjerterytme eller overledningsforstyrrelser, der har krævet indlæggelse inden for de seneste 12 måneder måneder

  • Patienter med svær leverinsufficiens (AST eller ALAT > 3 gange den øvre normalgrænse)

    • For patienter 2-3 gange den øvre normalgrænse vil vi indhente indskrivningstilladelse fra patientens hepatolog og monitorere værdier ved hvert studiebesøg. Hvis værdierne stiger over 3 gange den øvre normalgrænse, vil patienten blive afbrudt fra undersøgelsen.
    • For patienter, der er 1-2 gange den øvre normalgrænse, vil vi indhente indskrivningstilladelse fra patientens læge og monitorere efter anmodning fra lægen.
  • Patienter med svær eller nyresygdom i slutstadiet, defineret som en GFR < 15 ml/min eller i dialyse
  • Patienter med en nylig (≤ 12 måneder) historie med anfald.
  • Patienter med ukontrolleret snævervinklet glaukom.
  • Patienter, der er blevet behandlet med et forsøgsmiddel inden for de sidste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Milnacipran derefter placebo
Denne del af undersøgelsen vil indeholde halvdelen af ​​undersøgelsespopulationen efter randomisering. Deltagerne i denne arm vil modtage milnacipran i 6 uger. De vil gennemgå en nedtrapningsperiode på en uge og en udvaskningsperiode på to uger og derefter gå over til placebo i 6 uger.
Medicin: Placebo
Medicin: Milnacipran
Milnacipran kommer i 50 mg tabletter og tages oralt. Deltagerne vil gradvist blive øget til en måldosis på 50 mg to gange dagligt.
Andre navne:
  • Savella
Andet: Placebo derefter milnacipran
Denne del af undersøgelsen vil indeholde halvdelen af ​​undersøgelsespopulationen efter randomisering. Deltagerne i denne arm vil modtage placebo i 6 uger. De vil gennemgå en uges "taper" og en to ugers "washout"-periode og derefter crossover til milnacipran i 6 uger.
Medicin: Placebo
Medicin: Milnacipran
Milnacipran kommer i 50 mg tabletter og tages oralt. Deltagerne vil gradvist blive øget til en måldosis på 50 mg to gange dagligt.
Andre navne:
  • Savella

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kort smerteopgørelse (BPI).
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Et mål for ændring i score på den korte BPI-form, en "24-timers gennemsnitlig smerte", fra baseline til 6 uger, BPI-kortformsscorerne varierer fra 0-10, hvor 10 er den værste smerte.
Baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Conditioned Pain Modulation (CPM)
Tidsramme: Baseline til 6 uger
CPM er defineret som forskellen mellem smertetærskel A (målt efter en konditioneringsstimulus aktiverer veje, der hæmmer smerte) og smertetærskel B (målt før konditioneringsstimulus påføres). Den konditionerende stimulus var nedsænkning af hånden i et koldt vandbad. Tryksmertetærskel blev vurderet ved trapeziusmusklen indledningsvis. Forsøgspersonerne blev derefter instrueret i at nedsænke deres hånd i et vandbad i 30 sekunder. Efter 20 sekunder blev tryksmertetærskel ved trapezius vurderet igen. Vi definerede størrelsen af ​​forsøgspersoners CPM som forskellen i tryksmertetærskel mellem baseline og 20 sekunder efter nedsænkning i koldt vand. Denne forskel blev sammenlignet med den, der blev målt efter 6 uger. Skalaen for forskellen i CPM varierede fra 0-11 kg/cm^2, hvor 0 indikerer ingen ændring i CPM mellem 6 uger og baseline og 11 indikerer den maksimalt mulige ændring. En større ændring i CPM mellem baseline og 6 uger er tegn på forbedringer i CPM.
Baseline til 6 uger
Symptom Intensity Scale (SIS)
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Et mål for ændringen i SIS-score fra baseline til 6 uger. SIS-scoren varierer fra 0-9,75, hvor høje scores er værre, hvilket indikerer mere udbredt smerte og træthed.
Baseline til 6 uger
Smertetærskel for miniaturebilleder
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Et mål for ændringen i thumbnail smertetærskel fra baseline til 6 uger. Smertetærskel for thumbnail blev bestemt ved at lægge tryk på et individs thumbnail, indtil individet følte smerte. Forskellen mellem den gennemsnitlige smertetærskel for thumbnail (et gennemsnit for højre og venstre tommelfinger) ved baseline blev sammenlignet med den ved 6 måneder. Smertetærskel blev målt i kg/cm^2. Forskellen i tærskel kan variere fra 0-11 kg/cm^2. En højere forskel mellem tærskler indikerer forbedret smertefølsomhed.
Baseline til 6 uger
Trapezius Smertetærskel
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Et mål for ændringen i trapezius smertetærskel fra baseline til 6 uger. Trapezius smertetærskel blev bestemt ved at lægge pres på et forsøgspersons trapeziusmuskel, indtil forsøgspersonen følte smerte. Forskellen mellem den gennemsnitlige trapezius smertetærskel (et gennemsnit for højre og venstre trapezii) ved baseline blev sammenlignet med den ved 6 måneder. Smertetærskel blev målt i kg/cm^2. Forskellen i tærskel kan variere fra 0-11 kg/cm^2. En højere forskel mellem tærskler indikerer forbedret smertefølsomhed.
Baseline til 6 uger
Smertetærskel for håndled
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Et mål for ændringen i håndledssmertetærskel fra baseline til 6 uger. Håndledssmertetærskel blev bestemt ved at lægge pres på et forsøgspersons håndled, indtil forsøgspersonen følte smerte. Forskellen mellem den gennemsnitlige håndledssmertetærskel (et gennemsnit for højre og venstre håndled) ved baseline blev sammenlignet med den ved 6 måneder. Smertetærskel blev målt i kg/cm^2. Forskellen i tærskel kan variere fra 0-11 kg/cm^2. En højere forskel mellem tærskler indikerer forbedret smertefølsomhed.
Baseline til 6 uger
Tærskel for knæsmerter
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Et mål for ændringen i knæsmertertærskel fra baseline til 6 uger. Knæ smertetærskel blev bestemt ved at lægge pres på et forsøgspersons knæ, indtil forsøgspersonen følte smerte. Forskellen mellem den gennemsnitlige knæsmertertærskel (et gennemsnit for højre og venstre knæ) ved baseline blev sammenlignet med den ved 6 måneder. Smertetærskel blev målt i kg/cm^2. Forskellen i tærskel kan variere fra 0-11 kg/cm^2. En højere forskel mellem tærskler indikerer forbedret smertefølsomhed.
Baseline til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yvonne C Lee, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2010

Først opslået (Skøn)

23. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAV-MD-16
  • K23AR057578 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner