Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Milnacipran w leczeniu powszechnego bólu niezwiązanego ze stawami w reumatoidalnym zapaleniu stawów

7 listopada 2014 zaktualizowane przez: Yvonne C. Lee, Brigham and Women's Hospital
Celem tego badania jest ustalenie, czy milnacipran zmniejsza rozległy ból niezwiązany ze stawami u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Badacze przeprowadzą podwójnie ślepą, randomizowaną próbę krzyżową u pacjentów z RZS, aby przetestować hipotezę, że milnacipran łagodzi rozległy ból niezwiązany ze stawami. Badacze wykorzystają również dane z badania, aby ustalić, czy odpowiedź na milnacipran jest związana z mechanizmami modulującymi ból z ośrodkowego układu nerwowego. Badacze wysuwają hipotezę, że odpowiedź na milnacipran będzie większa u pacjentów z upośledzonymi ośrodkowymi mechanizmami bólu niż u pacjentów z nienaruszonymi ośrodkowymi mechanizmami modulującymi ból.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo opracowania skutecznych leków do leczenia stanów zapalnych, ból pozostaje priorytetem dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Ból utrzymujący się pomimo leczenia przeciwzapalnego jest zwykle rozległy i nie dotyczy stawów; może to prowadzić do obniżenia jakości życia i wysokich kosztów medycznych, psychologicznych i społecznych. Aby opracować lepsze metody leczenia bólu i zapobiegać niepełnosprawności, kluczowe znaczenie ma lepsze zrozumienie szeroko rozpowszechnionego bólu niezwiązanego ze stawami w RZS.

Milnacipran jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Żadne badania nie oceniały wpływu SNRI na ból w RZS. Jednak w kilku badaniach zbadano rolę SNRI w fibromialgii i powiązanych stanach bólowych. Leczenie milnacipranem wiązało się z poprawą klinicznego nasilenia bólu w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach fazy 2 i 3 z udziałem pacjentów z fibromialgią. W modelach zwierzęcych wydaje się, że milnacipran łagodzi wywołujące ból skutki zapalenia i sensytyzacji ośrodkowej. Zatem milnacipran może być idealnym lekiem do leczenia bólu w RZS.

Badanie kliniczne SNRI w leczeniu rozległego bólu niezwiązanego ze stawami w RZS dostarczy więcej informacji na temat mechanizmów bólu i może prowadzić do bardziej ukierunkowanych, skutecznych sposobów leczenia bólu w RZS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

24 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 24 lata lub więcej
  • Podstawowa diagnoza reumatoidalnego zapalenia stawów od certyfikowanego reumatologa
  • Chęć utrzymania stabilnych dawek równoczesnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub innych dopuszczalnych leków lub terapii przez czas trwania badania
  • Krótka inwentaryzacja bólu Średni ból >= 4 podczas wizyty przesiewowej
  • Powszechny wskaźnik bólu >= 5 podczas wizyty przesiewowej
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie pierwotnej fibromialgii
  • Diagnostyka stanów wrażliwych na zimno, takich jak zespół Raynauda, ​​krioglobulinemia i napadowa zimna hemoglobinuria
  • Diagnoza zaburzeń psychotycznych, takich jak schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe i wspólne zaburzenie psychotyczne
  • Pacjenci leczeni lekami z grupy SSRI, inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi, tetracyklicznymi lub atypowymi lekami przeciwbólowymi mogą uczestniczyć w tym badaniu, jeśli zostaną zmyci z tych leków przed włączeniem do badania. Pacjenci obecnie otrzymujący leki z grupy SSRI lub trójpierścieniowe, czteropierścieniowe lub atypowe leki przeciwdepresyjne mogą zostać zmyci z tych leków przed włączeniem do badania do czasu uzyskania zgody lekarza przepisującego lek i jeśli nigdy nie otrzymali diagnozy dużego zaburzenia depresyjnego lub mieli w przeszłości myśli samobójcze.
  • Pacjenci przyjmujący tiorydazynę lub inhibitory MAO
  • Pacjenci przyjmujący kodeinę lub inne opioidy/opiaty. Pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwbólowe, takie jak pregabalina (Lyrica) i gabapentyna (Neurontin), mogą zostać włączeni do tego badania.
  • Znana nadwrażliwość na milnacipran
  • Pacjenci ze znacznym ryzykiem samobójstwa ocenianym za pomocą kwestionariusza depresji Becka
  • Pacjenci z historią samobójstw
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z aktywnie oczekującym roszczeniem o odszkodowanie pracownicze lub roszczeniem o auto bez winy; pacjenci z aktualnym odszkodowaniem pracowniczym, automatycznym odszkodowaniem bez winy lub postępowaniem sądowym; lub dowolnego pacjenta ze znacznymi problemami z wtórnym zyskiem, według uznania badaczy.
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, czynna choroba serca (ból w klatce piersiowej lub objawy niedokrwienia w teście wysiłkowym), ostra zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy, klinicznie istotny rytm serca lub zaburzenia przewodzenia wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy miesiące

  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (AspAT lub AlAT > 3 razy powyżej górnej granicy normy)

    • W przypadku pacjentów z 2-3-krotnością górnej granicy normy uzyskamy pozwolenie na włączenie od hepatologa pacjenta i monitorujemy wartości podczas każdej wizyty w ramach badania. Jeśli wartości wzrosną ponad 3-krotność górnej granicy normy, pacjent zostanie przerwany z badania.
    • W przypadku pacjentów z 1-2-krotnością górnej granicy normy uzyskamy pozwolenie na rejestrację od lekarza pacjenta i monitorujemy na żądanie lekarza.
  • Pacjenci z ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek, zdefiniowaną jako GFR < 15 ml/min lub dializowani
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi w ostatnim czasie (≤ 12 miesięcy).
  • Pacjenci z niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni środkiem eksperymentalnym w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Milnacipran, a następnie placebo
Ta część badania będzie obejmowała połowę badanej populacji po randomizacji. Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać milnacipran przez 6 tygodni. Przejdą tygodniowe zmniejszanie dawki i dwutygodniowy okres wymywania, a następnie przejdą na placebo na 6 tygodni.
Lek: Placebo
Lek: Milnacipran
Milnacipran jest dostępny w tabletkach 50 mg i jest przyjmowany doustnie. Uczestnicy będą stopniowo zwiększani do docelowej dawki 50 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Savella
Inny: Placebo, a następnie milnacipran
Ta część badania będzie obejmowała połowę badanej populacji po randomizacji. Uczestnicy w tej grupie otrzymują placebo przez 6 tygodni. Przejdą tygodniowe „zwężanie” i dwutygodniowe „wymywanie”, a następnie przejdą na milnacipran na 6 tygodni.
Lek: Placebo
Lek: Milnacipran
Milnacipran jest dostępny w tabletkach 50 mg i jest przyjmowany doustnie. Uczestnicy będą stopniowo zwiększani do docelowej dawki 50 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Savella

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka zmiana inwentarza bólu (BPI).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Miara zmiany wyników w krótkiej formie BPI, element „24-godzinny średni ból”, od wartości początkowej do 6 tygodni. Wyniki w krótkiej formie BPI wahają się od 0-10, przy czym 10 oznacza najgorszy ból.
Linia bazowa do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana warunkowej modulacji bólu (CPM)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
CPM definiuje się jako różnicę między progiem bólu A (mierzonym po tym, jak bodziec kondycjonujący aktywuje szlaki hamujące ból) a progiem bólu B (mierzonym przed zastosowaniem bodźca kondycjonującego). Bodźcem kondycjonującym było zanurzenie dłoni w zimnej kąpieli wodnej. Próg bólu uciskowego oceniano początkowo w mięśniu czworobocznym. Badani zostali następnie poinstruowani, aby zanurzyć rękę w łaźni wodnej na 30 sekund. Po 20 sekundach ponownie oceniono próg bólu uciskowego w mięśniu czworobocznym. Zdefiniowaliśmy wielkość CPM badanych jako różnicę progu bólu uciskowego między wartością wyjściową a 20 sekundami po zanurzeniu w zimnej wodzie. Różnicę tę porównano z wartością zmierzoną po 6 tygodniach. Skala różnicy w CPM wahała się od 0 do 11 kg/cm^2, gdzie 0 oznacza brak zmiany CPM między 6 tygodniami a wartością wyjściową, a 11 oznacza maksymalną możliwą zmianę. Większa zmiana CPM między wartością wyjściową a 6 tygodniami wskazuje na poprawę CPM.
Linia bazowa do 6 tygodni
Skala intensywności objawów (SIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Miara zmiany wyniku SIS od wartości początkowej do 6 tygodni. Wynik SIS mieści się w zakresie od 0 do 9,75, przy czym wysokie wyniki są gorsze, co wskazuje na bardziej rozpowszechniony ból i zmęczenie.
Linia bazowa do 6 tygodni
Próg bólu miniatury
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Miara zmiany progu bólu paznokcia kciuka od wartości początkowej do 6 tygodni. Próg bólu kciuka określono przez wywieranie nacisku na paznokieć kciuka pacjenta, aż pacjent poczuł ból. Różnicę między średnim progiem bólu paznokcia kciuka (średnią dla prawego i lewego kciuka) na początku badania porównano z wartością po 6 miesiącach. Próg bólu mierzono w kg/cm^2. Różnica progu może wynosić od 0-11 kg/cm^2. Większa różnica między progami wskazuje na poprawę wrażliwości na ból.
Linia bazowa do 6 tygodni
Próg bólu trapezu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Miara zmiany progu bólu mięśnia czworobocznego od wartości wyjściowej do 6 tygodni. Próg bólu mięśnia czworobocznego określono przez wywieranie nacisku na mięsień czworoboczny osobnika, aż pacjent poczuł ból. Różnicę między średnim progiem bólu mięśnia czworobocznego (średnia dla prawego i lewego trapezu) na początku badania porównano z wartością po 6 miesiącach. Próg bólu mierzono w kg/cm^2. Różnica progu może wynosić od 0-11 kg/cm^2. Większa różnica między progami wskazuje na poprawę wrażliwości na ból.
Linia bazowa do 6 tygodni
Próg bólu nadgarstka
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Miara zmiany progu bólu nadgarstka od wartości początkowej do 6 tygodni. Próg bólu nadgarstka określono poprzez wywieranie nacisku na nadgarstek pacjenta, aż pacjent poczuł ból. Różnicę między średnim progiem bólu nadgarstka (średnią dla prawego i lewego nadgarstka) na początku badania porównano z wartością po 6 miesiącach. Próg bólu mierzono w kg/cm^2. Różnica progu może wynosić od 0-11 kg/cm^2. Większa różnica między progami wskazuje na poprawę wrażliwości na ból.
Linia bazowa do 6 tygodni
Próg bólu kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Miara zmiany progu bólu kolana od wartości wyjściowej do 6 tygodni. Próg bólu kolana określono przez wywieranie nacisku na kolano pacjenta, aż pacjent odczuje ból. Różnicę między średnim progiem bólu kolana (średnia dla prawego i lewego kolana) na początku badania porównano z wartością po 6 miesiącach. Próg bólu mierzono w kg/cm^2. Różnica progu może wynosić od 0-11 kg/cm^2. Większa różnica między progami wskazuje na poprawę wrażliwości na ból.
Linia bazowa do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Forest Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvonne C Lee, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAV-MD-16
  • K23AR057578 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj