Milnacipran in der Behandlung von weit verbreiteten, nicht gelenkbezogenen Schmerzen bei rheumatoider Arthritis

Einschlusskriterien:

• Alter 24 Jahre oder älter
• Primärdiagnose einer rheumatoiden Arthritis durch einen staatlich geprüften Rheumatologen
• Bereit, stabile Dosen gleichzeitiger nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente oder anderer akzeptabler Medikamente oder Therapien für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten
• Kurzes Schmerzinventar Durchschnittliche Schmerzen >= 4 beim Screening-Besuch
• Widespread Pain Index >= 5 beim Screening-Besuch
• In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

• Diagnose der primären Fibromyalgie
• Diagnose kälteempfindlicher Erkrankungen wie Raynaud-Syndrom, Kryoglobulinämie und paroxysmale Kältehämoglobinurie
• Diagnose psychotischer Störungen wie Schizophrenie, schizoaffektive Störung, wahnhafte Störung und gemeinsame psychotische Störung
• Patienten, die mit SSRIs, MAO-Hemmern oder trizyklischen, tetrazyklischen oder atypischen Antidepressiva gegen Schmerzen behandelt werden, können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie diese Medikamente vor Studieneintritt abwaschen. Patienten, die derzeit eine Behandlung mit SSRIs oder trizyklischen, tetrazyklischen oder atypischen Antidepressiva gegen Depressionen erhalten, können diese Medikamente vor Studieneintritt absetzen, solange die Erlaubnis des verschreibenden Arztes vorliegt und wenn sie nie eine Diagnose einer schweren depressiven Störung erhalten haben oder eine Vorgeschichte von Suizidgedanken hatten.
• Patienten, die Thioridazin oder MAO-Hemmer einnehmen
• Patienten, die Codein oder andere Opioide/Opiate einnehmen. Patienten, die Medikamente wie Pregabalin (Lyrica) und Gabapentin (Neurontin) gegen Schmerzen einnehmen, können in diese Studie aufgenommen werden.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Milnacipran
• Patienten mit einem signifikanten Suizidrisiko, wie anhand des Beck-Depressionsinventarformulars bewertet
• Patienten mit Suizid in der Vorgeschichte
• Schwangere oder stillende Frauen
• Patienten mit einem aktiv anhängigen Arbeitsunfallanspruch oder Anspruch auf Selbstverschulden; Patienten mit aktueller Arbeitsunfallversicherung, automatischer unverschuldeter Entschädigung oder Rechtsstreitigkeiten; oder jeder Patient mit erheblichen sekundären Gewinnproblemen nach Ermessen der Forscher.
• Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate, aktiver Herzerkrankung (Brustschmerzen oder Anzeichen einer Ischämie bei Belastungstest), akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine Krankenhauseinweisung in den letzten 12 Monaten erforderte, klinisch signifikanten Herzrhythmus- oder Leitungsstörungen, die eine Krankenhauseinweisung in den letzten 12 Monaten erforderten Monate

• Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (AST oder ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts)

  • Für Patienten, die das 2- bis 3-fache der Obergrenze des Normalwerts aufweisen, holen wir die Aufnahmegenehmigung vom Hepatologen des Patienten ein und überwachen die Werte bei jedem Studienbesuch. Wenn die Werte über das 3-fache der oberen Normgrenze steigen, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen.
  • Für Patienten, die das 1- bis 2-fache der Obergrenze des Normalwerts überschreiten, holen wir die Aufnahmeerlaubnis vom Arzt des Patienten ein und überwachen auf Wunsch des Arztes.
• Patienten mit schwerer oder terminaler Niereninsuffizienz, definiert als GFR < 15 ml/min oder Dialysepatienten
• Patienten mit einer kürzlichen (≤ 12 Monate) Vorgeschichte von Krampfanfällen.
• Patienten mit unkontrolliertem Engwinkelglaukom.
• Patienten, die innerhalb der letzten drei Monate mit einem experimentellen Wirkstoff behandelt wurden.