Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Милнаципран в лечении распространенной боли вне суставов при ревматоидном артрите

7 ноября 2014 г. обновлено: Yvonne C. Lee, Brigham and Women's Hospital
Целью данного исследования является определение того, уменьшает ли милнаципран распространенную боль, не связанную с суставами, у пациентов с ревматоидным артритом (РА). Исследователи проведут двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование у пациентов с ревматоидным артритом, чтобы проверить гипотезу о том, что милнаципран уменьшает распространенную боль, не связанную с суставами. Исследователи также будут использовать данные исследования, чтобы определить, связана ли реакция на милнаципран с механизмами модуляции боли в центральной нервной системе. Исследователи предполагают, что реакция на милнаципран будет выше у пациентов с нарушенными центральными механизмами болевой регуляции, чем у пациентов с интактными центральными механизмами модуляции боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на разработку эффективных препаратов для лечения воспаления, боль остается приоритетом для пациентов с ревматоидным артритом (РА). Боль, которая сохраняется, несмотря на противовоспалительное лечение, обычно носит распространенный и несуставной характер; это может привести к снижению качества жизни и высоким медицинским, психологическим и социальным издержкам. Чтобы разработать более эффективные методы лечения боли и предотвратить инвалидность, крайне важно лучше понять широко распространенную боль, не связанную с суставами, при РА.

Милнаципран является селективным ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI). Ни в одном исследовании не изучалось влияние СИОЗСН на боль при РА. Однако в нескольких исследованиях изучалась роль СИОЗСН при фибромиалгии и связанных с ней болевых состояниях. Лечение милнаципраном было связано с уменьшением выраженности клинической боли в рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях фазы 2 и фазы 3 у пациентов с фибромиалгией. В моделях на животных милнаципран, по-видимому, ослаблял вызывающие боль эффекты воспаления и центральной сенсибилизации. Таким образом, милнаципран может быть идеальным лекарством для лечения боли при РА.

Клинические испытания СИОЗСН при лечении распространенной, несуставной боли при РА предоставят больше информации о механизмах боли и могут привести к более целенаправленным и эффективным способам лечения боли при РА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

24 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 24 года и старше
  • Первичная диагностика ревматоидного артрита у сертифицированного ревматолога
  • Готовность поддерживать стабильные дозы одновременных нестероидных противовоспалительных препаратов или других приемлемых лекарств или методов лечения на время исследования
  • Краткая инвентаризация боли Средняя боль >= 4 на скрининговом визите
  • Индекс широко распространенной боли >= 5 на скрининговом визите
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Диагностика первичной фибромиалгии
  • Диагностика чувствительных к холоду состояний, таких как синдром Рейно, криоглобулинемия и пароксизмальная холодовая гемоглобинурия
  • Диагностика психотических расстройств, таких как шизофрения, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство и общее психотическое расстройство
  • Пациенты, получающие лечение СИОЗС, ингибиторами МАО или трициклическими, тетрациклическими или атипичными антидепрессантами от боли, могут участвовать в этом исследовании, если они отменяют эти препараты перед включением в исследование. Пациенты, получающие в настоящее время терапию СИОЗС или трициклическими, тетрациклическими или атипичными антидепрессантами для лечения депрессии, могут отказаться от этих препаратов перед включением в исследование в ожидании разрешения лечащего врача, а также в том случае, если им никогда не ставили диагноз большого депрессивного расстройства или у них в анамнезе были суицидальные мысли.
  • Пациенты, принимающие тиоридазин или ингибиторы МАО
  • Пациенты, принимающие кодеин или другие опиоиды/опиаты. В это исследование могут быть включены пациенты, которые принимают такие лекарства, как прегабалин (лирика) и габапентин (нейронтин) от боли.
  • Известная гиперчувствительность к милнаципрану
  • Пациенты со значительным риском суицида по оценке депрессии Бека.
  • Пациенты с суицидом в анамнезе
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с активным рассмотрением иска о компенсации работника или иска об отсутствии вины; пациенты с текущей компенсацией работника, автоматической компенсацией без вины или судебным разбирательством; или любой пациент со значительными вторичными проблемами усиления по усмотрению исследователей.
  • Пациенты с инфарктом миокарда в течение последних 12 месяцев, активным заболеванием сердца (боль в груди или признаки ишемии при нагрузочном тесте), острой застойной сердечной недостаточностью, требующей госпитализации в течение последних 12 месяцев, клинически значимыми нарушениями сердечного ритма или проводимости, требующими госпитализации в течение последних 12 месяцев. месяцы

  • Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы)

    • Для пациентов, в 2-3 раза превышающих верхнюю границу нормы, мы будем получать разрешение на зачисление от гепатолога пациента и контролировать значения при каждом визите в рамках исследования. Если значения увеличиваются более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы, пациент будет исключен из исследования.
    • Для пациентов, в 1-2 раза превышающих верхнюю границу нормы, мы получим разрешение на зачисление от врача пациента и будем проводить мониторинг по запросу врача.
  • Пациенты с тяжелой или терминальной стадией почечной недостаточности, определяемой как СКФ < 15 мл/мин или находящиеся на диализе
  • Пациенты с недавними (≤ 12 месяцев) судорогами в анамнезе.
  • Пациенты с неконтролируемой закрытоугольной глаукомой.
  • Пациенты, которых лечили экспериментальным агентом в течение последних трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Милнаципран, затем плацебо
Эта группа исследования будет включать половину исследуемой популяции после рандомизации. Участники этой группы будут получать милнаципран в течение 6 недель. Они пройдут однонедельное снижение дозы и двухнедельный период вымывания, а затем перейдут на плацебо на 6 недель.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Милнаципран
Милнаципран выпускается в таблетках по 50 мг и принимается перорально. Участники будут постепенно увеличены до целевой дозы 50 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Савелья
Другой: Плацебо, затем милнаципран
Эта группа исследования будет включать половину исследуемой популяции после рандомизации. Участники этой группы будут получать плацебо в течение 6 недель. Они пройдут однонедельный период «снижения дозы» и двухнедельный период «вымывания», а затем перейдут на милнаципран на 6 недель.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Милнаципран
Милнаципран выпускается в таблетках по 50 мг и принимается перорально. Участники будут постепенно увеличены до целевой дозы 50 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Савелья

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение краткой инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Мера изменения баллов в краткой форме BPI, пункт «средняя боль за 24 часа», от исходного уровня до 6 недель. Баллы в краткой форме BPI варьируются от 0 до 10, где 10 соответствует самой сильной боли.
Исходный уровень до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение условной болевой модуляции (CPM)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
CPM определяется как разница между болевым порогом A (измеренным после того, как кондиционирующий раздражитель активирует пути, подавляющие боль) и болевым порогом B (измеренным до применения кондиционирующего раздражителя). Кондиционирующим раздражителем служило погружение руки в ванну с холодной водой. Болевой порог при надавливании изначально оценивали на трапециевидной мышце. Затем испытуемых просили погрузить руку в водяную баню на 30 секунд. Через 20 секунд снова оценивали болевой порог при надавливании на трапециевидную мышцу. Мы определили величину CPM испытуемых как разницу порога боли при надавливании между исходным уровнем и 20 секундами после погружения в холодную воду. Эту разницу сравнивали с той, которая была измерена через 6 недель. Шкала разницы в CPM варьировалась от 0 до 11 кг/см^2, где 0 указывает на отсутствие изменений в CPM между 6 неделями и исходным уровнем, а 11 указывает на максимально возможное изменение. Большее изменение CPM между исходным уровнем и 6 неделями свидетельствует об улучшении CPM.
Исходный уровень до 6 недель
Шкала интенсивности симптомов (SIS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Мера изменения оценки SIS от исходного уровня до 6 недель. Оценка SIS колеблется от 0 до 9,75, при этом высокие баллы хуже, что указывает на более распространенную боль и усталость.
Исходный уровень до 6 недель
Миниатюра Болевой порог
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Мера изменения порога боли для ногтей большого пальца по сравнению с исходным уровнем до 6 недель. Болевой порог для ногтя большого пальца определяли путем давления на ноготь большого пальца испытуемого до тех пор, пока субъект не почувствовал боль. Разницу между средним болевым порогом большого пальца (среднее значение для большого пальца правой и левой руки) в начале исследования сравнивали с таковой через 6 месяцев. Болевой порог измеряли в кг/см^2. Разница в пороге может варьироваться от 0 до 11 кг/см^2. Более высокая разница между порогами указывает на улучшение болевой чувствительности.
Исходный уровень до 6 недель
Трапециевидный болевой порог
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Мера изменения порога боли в трапециевидной мышце от исходного уровня до 6 недель. Порог трапециевидной боли определяли путем давления на трапециевидную мышцу испытуемого до тех пор, пока испытуемый не почувствовал боль. Разницу между средним порогом боли в трапециевидной мышце (среднее для правой и левой трапеций) в начале исследования сравнивали с таковой через 6 мес. Болевой порог измеряли в кг/см^2. Разница в пороге может варьироваться от 0 до 11 кг/см^2. Более высокая разница между порогами указывает на улучшение болевой чувствительности.
Исходный уровень до 6 недель
Болевой порог запястья
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Мера изменения порога боли в запястье от исходного уровня до 6 недель. Порог боли в запястье определяли, оказывая давление на запястье субъекта до тех пор, пока субъект не почувствовал боль. Разницу между средним болевым порогом в запястье (среднее значение для правого и левого запястий) в начале исследования сравнивали с таковой через 6 мес. Болевой порог измеряли в кг/см^2. Разница в пороге может варьироваться от 0 до 11 кг/см^2. Более высокая разница между порогами указывает на улучшение болевой чувствительности.
Исходный уровень до 6 недель
Порог боли в колене
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Мера изменения порога боли в колене от исходного уровня до 6 недель. Порог боли в колене определяли, оказывая давление на колено субъекта до тех пор, пока субъект не почувствовал боль. Разницу между средним болевым порогом в колене (среднее значение для правого и левого коленей) в начале исследования сравнивали с таковой через 6 месяцев. Болевой порог измеряли в кг/см^2. Разница в пороге может варьироваться от 0 до 11 кг/см^2. Более высокая разница между порогами указывает на улучшение болевой чувствительности.
Исходный уровень до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Forest Laboratories

Следователи

  • Главный следователь: Yvonne C Lee, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAV-MD-16
  • K23AR057578 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться