脂肪团治疗的冷冻溶脂和皮下切除术
2021年12月1日 更新者：Murad Alam、Northwestern University
冷冻溶脂和脂肪团皮下切除术治疗脂肪团的疗效比较：前瞻性随机对照试验。
本研究旨在调查和比较脂肪团冷冻脂肪分解（局部冷暴露）和皮下切除（手术技术）可能发生的变化。
所使用的冷冻溶脂冷却装置已获得 FDA 批准用于皮肤冷却，但在治疗脂肪团方面仍在研究中。
它以前曾用于减少腰部脂肪或背部脂肪。
在冷冻溶脂过程中，系统将脂肪组织吸入涂抹器中，然后将提取的脂肪组织暴露在低温下。
冷暴露导致脂肪细胞死亡，目的是减少脂肪团的凸起区域。
皮下切除是一种用于治疗痤疮或其他皮肤病留下的疤痕的过程，并且已被注意到可以改善中度至重度脂肪团。
皮下切开术是一种简单的外科手术，在注射局部麻木药物后，将一根特别设计的针头插入皮下。
针以平行于皮肤的重复运动移动，以将表面组织与更深的疤痕组织分开，目的是改善由这些组织粘在一起引起的凹陷。
这项研究是一项试点研究，旨在确定这些程序的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁的健康女性患者，在大腿上部和/或臀部有一处以上明显凹陷的橘皮组织病变。
- 所有受试者在站立或躺着和站立时都必须有受影响的区域自发地显示床垫现象（脂肪团 Nurnberger-Muller 分级量表 7 的第 2 或 3 阶段）。
- 受试者愿意并有能力理解并提供参与研究的知情同意书，并能与研究者进行交流。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 无法理解方案或无法给予知情同意的受试者。
- 目前因任何医学问题而接受抗血小板或抗凝血剂治疗的受试者或患有凝血障碍的患者。
- 已知有冷诱发疾病病史的受试者，例如冷球蛋白血症、阵发性冷性血红蛋白尿症或寒冷性荨麻疹。
- 在治疗区域有活动性皮肤病或皮肤感染的受试者。
- 对利多卡因或丙胺卡因过敏的受试者。
- 对头孢氨苄（和青霉素）和左氧氟沙星（或另一种喹诺酮类抗生素）过敏的受试者。
- 有异常瘢痕形成史的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：冷冻溶脂
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在冷冻溶脂过程中，系统将脂肪组织吸入涂抹器中，然后将提取的脂肪组织暴露在低温下。
冷暴露导致脂肪细胞死亡，目的是减少橘皮组织的凸起区域
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有源比较器：分割
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在注射局部麻木药物后，通过在皮肤下插入专门设计的针头进行皮下切除术。
针以平行于皮肤的重复运动移动，以将表面组织与更深的疤痕组织分开，目的是改善由这些组织粘在一起引起的凹陷。
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有源比较器：控制
没有进行治疗的脂肪团区域被认为是对照组。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对具有最佳美容外观的治疗区域（冷冻溶脂与皮下切除术）进行盲评。
大体时间：12周
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两名皮肤科医生在最后一次随访（第 12 周）时盲目评估和比较每侧的治疗区域和对照区域。
他们对具有最佳美容外观的区域进行了评级，并报告了“冷冻溶脂”或“皮下切除术”导致“最佳美容外观”的参与者的百分比。
评分者有可能确定两种治疗都不优于另一种，从而更好地评价控制臂。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月24日
首次发布 (估计)
2010年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月1日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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