Kriolipoliza i subcyliza w leczeniu cellulitu
1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Murad Alam, Northwestern University
Porównanie skuteczności kriolipolizy i subcylizji w leczeniu cellulitu: prospektywna randomizowana próba kontrolna.
Celem tego badania było zbadanie i porównanie zmian, które mogą wystąpić w odpowiedzi na kriolipolizę (miejscowa ekspozycja na chłód) i podcięcie (technika chirurgiczna) cellulitu.
Zastosowane urządzenie chłodzące do kriolipolizy zostało zatwierdzone przez FDA do chłodzenia skóry, ale wciąż jest badane w leczeniu cellulitu.
Wcześniej był używany do redukcji tłuszczu na rączkach miłosnych lub tłuszczu grzbietowym.
Podczas kriolipolizy system pobiera tkankę tłuszczową do aplikatora, a następnie poddaje ją działaniu niskich temperatur.
Ekspozycja na zimno spowodowała śmierć komórek tłuszczowych, co miało na celu zmniejszenie wzniesionych obszarów cellulitu.
Subcision jest procesem stosowanym w leczeniu blizn pozostawionych przez trądzik lub inne choroby skóry i zauważono, że poprawia cellulit od umiarkowanego do ciężkiego.
Subcision to prosta procedura chirurgiczna, która polega na wprowadzeniu specjalnie zaprojektowanej igły pod skórę po wstrzyknięciu miejscowego leku znieczulającego.
Igła jest poruszana powtarzalnym ruchem równolegle do skóry, aby oddzielić tkankę powierzchniową od głębszej tkanki bliznowatej w celu poprawy wgłębień spowodowanych sklejaniem się tych tkanek.
To badanie było badaniem pilotażowym zaprojektowanym w celu określenia wykonalności tych procedur.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe pacjentki w wieku 18-60 lat z więcej niż jednym wyraźnym zagłębieniem cellulitu na udach i/lub pośladkach.
- Wszyscy badani muszą mieć dotknięte obszary, które wykazują spontaniczne zjawisko materaca podczas stania lub leżenia i stania (etap 2 lub 3 w skali stopniowania cellulitu Nurnbergera-Mullera7).
- Osoby, które chcą i są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu oraz są w stanie komunikować się z badaczem.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć protokołu lub wyrazić świadomej zgody.
- Osoby aktualnie leczone lekiem przeciwpłytkowym lub antykoagulantem z powodu jakiegokolwiek problemu medycznego lub pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia.
- Osoby ze znaną historią chorób wywołanych przez zimno, takich jak krioglobulinemia, napadowa zimna hemoglobinuria lub zimna pokrzywka.
- Osoby z aktywną chorobą skóry lub infekcją skóry w obszarze leczenia.
- Osoby uczulone na lidokainę lub prylokainę.
- Osoby uczulone zarówno na cefaleksynę (i penicylinę) ORAZ lewofloksacynę (lub inny antybiotyk z grupy chinolonów).
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały nieprawidłowe blizny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kriolipoliza
|
Podczas kriolipolizy system pobierał tkankę tłuszczową do aplikatora, a następnie wystawiał ją na działanie niskich temperatur.
Ekspozycja na zimno spowodowała śmierć komórek tłuszczowych, co miało na celu zmniejszenie wzniesionych obszarów cellulitu
|
|
Aktywny komparator: subcyzja
|
Podcięcie wykonywano poprzez wbicie specjalnie zaprojektowanej igły pod skórę po wstrzyknięciu miejscowego leku znieczulającego.
Igła jest poruszana powtarzalnym ruchem równolegle do skóry, aby oddzielić tkankę powierzchniową od głębszej tkanki bliznowatej w celu poprawy wgłębień spowodowanych sklejaniem się tych tkanek.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Za ramię kontrolne uznano obszary z cellulitem, które nie były leczone.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaślepiona ocena obszaru zabiegowego (kriolipoliza vs. podcięcie) z najlepszym wyglądem kosmetycznym.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dwóch dermatologów ślepo oceniło i porównało obszary leczone i kontrolne po każdej stronie podczas ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 12).
Ocenili obszar o najlepszym wyglądzie kosmetycznym i podali odsetek uczestników, u których „kriolipoliza” lub „podcięcie” przyniosły „najlepszy wygląd kosmetyczny”.
Osoby oceniające mogły stwierdzić, że żadne leczenie nie przewyższało drugiego, tym samym oceniając ramię kontrolne lepiej.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU34401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .