- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01209767
Kryolipolyse og subcisjon for behandling av cellulitt
1. desember 2021 oppdatert av: Murad Alam, Northwestern University
Sammenligning av effekten mellom kryolipolyse og subcisjon for behandling av cellulitt: en prospektiv randomisert kontrollforsøk.
Denne studien hadde til hensikt å undersøke og sammenligne endringene som kan oppstå som respons på kryolipolyse (lokalisert kjølig eksponering) og subcision (kirurgisk teknikk) på cellulitter.
Kryolipolyse-kjøleenheten som brukes er FDA-godkjent for hudkjøling, men fortsatt undersøkende i behandlingen av cellulitter.
Den har tidligere blitt brukt til fettreduksjon på kjærlighetshåndtak eller ryggfett.
Under kryolipolyse trakk systemet fettvev inn i en applikator og utsetter deretter det ekstraherte fettvevet for kalde temperaturer.
Kuldeeksponeringen førte til at fettceller døde, med målet om å redusere de hevede områdene av cellulitter.
Subcision er en prosess som brukes til å behandle arr etterlatt etter akne eller andre hudsykdommer og har blitt kjent for å forbedre moderat til alvorlig cellulitter.
Subcision er et enkelt kirurgisk inngrep som utføres ved å sette inn en spesialdesignet nål under huden etter at lokal bedøvende medisin er injisert.
Nålen beveges i en repeterende bevegelse parallelt med huden for å skille overflatevevet fra det dypere arrvevet med mål om å forbedre fordypningen forårsaket av at disse vevet fester seg sammen.
Denne studien var en pilotstudie designet for å bestemme gjennomførbarheten av disse prosedyrene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige pasienter 18-60 år med mer enn én tydelig deprimert lesjon av cellulitt på øvre lår og/eller baken.
- Alle forsøkspersoner må ha de berørte områdene som viser madrassfenomenet spontant når de står eller når de både ligger og står (trinn 2 eller 3 av Nurnberger-Mullers graderingsskala for cellulitter7).
- Forsøkspersoner som er villige og har evnen til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i studien og er i stand til å kommunisere med etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Personer som ikke er i stand til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
- Personer som for tiden er under behandling med blodplatehemmer eller antikoagulasjonsmiddel for ethvert medisinsk problem eller pasienter som har koagulasjonsforstyrrelser.
- Personer som har en kjent historie med forkjølelsesindusert sykdom som kryoglobulinemi, paroksysmal forkjølelseshemoglobinuri eller forkjølelsesurticaria.
- Personer som har aktiv hudsykdom eller hudinfeksjon i behandlingsområdet.
- Personer som er allergiske mot lidokain eller prilokain.
- Personer som er allergiske mot både cefaleksin (og penicillin) OG levofloxacin (eller et annet kinolonantibiotikum).
- Personer som har tidligere hatt unormale arrdannelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kryolipolyse
|
Under kryolipolyse trakk systemet fettvev inn i en applikator og utsatte deretter det ekstraherte fettvevet for kalde temperaturer.
Kuldeeksponeringen førte til at fettceller døde, med målet om å redusere de hevede områdene av cellulitter
|
|
Aktiv komparator: subisjon
|
Subkisjon ble utført ved å sette inn en spesialdesignet nål under huden etter at lokal bedøvende medisin er injisert.
Nålen beveges i en repeterende bevegelse parallelt med huden for å skille overflatevevet fra det dypere arrvevet med mål om å forbedre fordypningen forårsaket av at disse vevet fester seg sammen.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Områder med cellulitter som ikke hadde noen behandling ble ansett som kontrollarmen.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blind vurdering av behandlingsområdet (kryolipolyse vs. subcision) med det beste kosmetiske utseendet.
Tidsramme: 12 uker
|
To hudleger evaluerte blindt og sammenlignet de behandlede områdene og kontrollområdene på hver side ved det siste oppfølgingsbesøket (uke 12).
De vurderte området med det beste kosmetiske utseendet og rapporterte prosentandelen av deltakerne for hvem "Cryolipolysis" eller "Subcision" resulterte i det "beste kosmetiske utseendet".
Det var mulig for vurderere å fastslå at ingen av behandlingene utkonkurrerte den andre, og rangerte dermed kontrollarmen bedre.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU34401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .