Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryolipolyse og subcision til behandling af cellulite

1. december 2021 opdateret af: Murad Alam, Northwestern University

Sammenligning af effektiviteten mellem kryolipolyse og subcision til behandling af cellulite: et prospektivt randomiseret kontrolforsøg.

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge og sammenligne de ændringer, der kan forekomme som reaktion på kryolipolyse (lokaliseret kølig eksponering) og subcision (kirurgisk teknik) på cellulite. Den anvendte kryolipolyse-køleanordning er FDA-godkendt til hudafkøling, men stadig undersøgende i behandlingen af ​​cellulite. Det har tidligere været brugt til fedtreduktion på love handles eller rygfedt. Under kryolipolyse trak systemet fedtvæv ind i en applikator og udsætter derefter det ekstraherede fedtvæv for kolde temperaturer. Den kolde eksponering fik fedtceller til at dø, med det mål at mindske de hævede områder af cellulite. Subcision er en proces, der bruges til at behandle ar efterladt af acne eller andre hudsygdomme og er blevet bemærket for at forbedre moderat til svær cellulite. Subcision er et simpelt kirurgisk indgreb, der udføres ved at indsætte en specialdesignet nål under huden, efter at lokal bedøvende medicin er injiceret. Nålen bevæges i en gentagne bevægelse parallelt med huden for at adskille overfladevævet fra det dybere arvæv med det formål at forbedre fordybningen forårsaget af, at disse væv klæber sammen. Denne undersøgelse var en pilotundersøgelse designet til at bestemme gennemførligheden af ​​disse procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvindelige patienter i alderen 18-60 år med mere end én tydelig deprimeret læsion af cellulite på de øvre lår og/eller balder.
  • Alle forsøgspersoner skal have de berørte områder, der viser madrasfænomenet spontant, når de står, eller når de både ligger og står (stadie 2 eller 3 af Nurnberger-Mullers karakterskala for cellulite7).
  • Forsøgspersoner, der er villige og har evnen til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og er i stand til at kommunikere med investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er i behandling med en blodpladehæmmende eller antikoagulant for ethvert medicinsk problem eller patienter, der har koagulationsforstyrrelser.
  • Forsøgspersoner, som har en kendt historie med forkølelsesinduceret sygdom, såsom kryoglobulinæmi, paroxysmal kold hæmoglobinuri eller kold nældefeber.
  • Forsøgspersoner, der har aktiv hudsygdom eller hudinfektion i behandlingsområdet.
  • Personer, der er allergiske over for lidocain eller prilocain.
  • Forsøgspersoner, der er allergiske over for både cephalexin (og penicillin) OG levofloxacin (eller et andet quinolon-antibiotikum).
  • Forsøgspersoner, der har en historie med unormal ardannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kryolipolyse
Enhed: kryolipolyse
Under kryolipolyse trak systemet fedtvæv ind i en applikator og udsatte derefter det ekstraherede fedtvæv for kolde temperaturer. Den kolde eksponering fik fedtceller til at dø, med det mål at mindske de hævede områder af cellulite
Aktiv komparator: subcision
Procedure: Subcision
Subcision blev udført ved at stikke en specialdesignet nål ind under huden efter indsprøjtning af lokal bedøvende medicin. Nålen bevæges i en gentagne bevægelse parallelt med huden for at adskille overfladevævet fra det dybere arvæv med det formål at forbedre fordybningen forårsaget af, at disse væv klæber sammen.
Aktiv komparator: Styring
Områder med cellulite, som ikke havde nogen behandling, blev betragtet som kontrolarmen.
Andet: Styring
Andre navne:
  • Ingen intervention i denne gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blindvurdering af behandlingsområdet (kryolipolyse vs. subcision) med det bedste kosmetiske udseende.
Tidsramme: 12 uger
To hudlæger evaluerede og sammenlignede de behandlede områder og kontrolområderne på hver side blindt ved det sidste opfølgningsbesøg (uge 12). De bedømte området med det bedste kosmetiske udseende og rapporterede procentdelen af ​​deltagere, for hvem "Cryolipolysis" eller "Subcision" resulterede i det "bedste kosmetiske udseende". Det var muligt for bedømmerne at fastslå, at ingen af ​​behandlingen overgik den anden, og derved vurderede kontrolarmen bedre.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2010

Først opslået (Skøn)

27. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU34401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner