Cryolipolyse en subcisie voor de behandeling van cellulitis
1 december 2021 bijgewerkt door: Murad Alam, Northwestern University
Vergelijking van de werkzaamheid tussen cryolipolyse en subcisie voor de behandeling van cellulitis: een prospectieve gerandomiseerde controleproef.
Deze studie was bedoeld om de veranderingen te onderzoeken en te vergelijken die kunnen optreden als reactie op cryolipolyse (gelokaliseerde koele blootstelling) en subcisie (chirurgische techniek) op cellulitis.
Het gebruikte cryolipolyse-koelapparaat is door de FDA goedgekeurd voor huidkoeling, maar wordt nog onderzocht bij de behandeling van cellulitis.
Het is eerder gebruikt voor vetvermindering op lovehandles of rugvet.
Tijdens cryolipolyse trekt het systeem vetweefsel in een applicator en stelt het onttrokken vetweefsel vervolgens bloot aan koude temperaturen.
Door de blootstelling aan kou stierven vetcellen, met als doel de verheven delen van cellulitis te verminderen.
Subcisie is een proces dat wordt gebruikt om littekens te behandelen die zijn achtergelaten door acne of andere huidziekten en waarvan is vastgesteld dat het matige tot ernstige cellulitis verbetert.
Subcisie is een eenvoudige chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd door een speciaal ontworpen naald onder de huid in te brengen nadat lokale verdovende medicatie is geïnjecteerd.
De naald wordt in een repetitieve beweging evenwijdig aan de huid bewogen om het oppervlakteweefsel te scheiden van het diepere littekenweefsel met als doel de kuiltjes te verbeteren die worden veroorzaakt doordat deze weefsels aan elkaar kleven.
Deze studie was een pilootstudie om de haalbaarheid van deze procedures te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke patiënten van 18-60 jaar met meer dan één duidelijke depressieve laesie van cellulitis op de bovenbenen en/of billen.
- Alle proefpersonen moeten de aangetaste gebieden hebben die het matrasverschijnsel spontaan vertonen bij het staan of zowel liggend als staand (stadium 2 of 3 van de Nürnberger-Muller-beoordelingsschaal van cellulitis7).
- Proefpersonen die bereid zijn en het vermogen hebben om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Proefpersonen die het protocol niet kunnen begrijpen of geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Proefpersonen die momenteel worden behandeld met een plaatjesaggregatieremmer of antistollingsmiddel voor een medisch probleem of patiënten met een stollingsstoornis.
- Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van door kou veroorzaakte ziekten zoals cryoglobulinemie, paroxismale koude hemoglobinurie of koude urticaria.
- Proefpersonen met een actieve huidaandoening of huidinfectie in het behandelgebied.
- Onderwerpen die allergisch zijn voor lidocaïne of prilocaïne.
- Onderwerpen die allergisch zijn voor zowel cefalexine (en penicilline) als levofloxacine (of een ander chinolon-antibioticum).
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van abnormale littekens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cryolipolyse
|
Tijdens cryolipolyse trok het systeem vetweefsel in een applicator en stelde vervolgens het geëxtraheerde vetweefsel bloot aan koude temperaturen.
Door de blootstelling aan kou stierven vetcellen, met als doel de verheven delen van cellulitis te verminderen
|
|
Actieve vergelijker: subcisie
|
Subcisie werd uitgevoerd door een speciaal ontworpen naald onder de huid in te brengen nadat lokale verdovende medicatie was geïnjecteerd.
De naald wordt in een repetitieve beweging evenwijdig aan de huid bewogen om het oppervlakteweefsel te scheiden van het diepere littekenweefsel met als doel de kuiltjes te verbeteren die worden veroorzaakt doordat deze weefsels aan elkaar kleven.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Gebieden met cellulitis die niet waren behandeld, werden beschouwd als de controle-arm.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geblindeerde beoordeling van het behandelgebied (cryolipolyse vs. subcisie) met het beste cosmetische uiterlijk.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Twee dermatologen evalueerden en vergeleken blindelings de behandelde en controlegebieden van elke kant tijdens het laatste follow-upbezoek (week 12).
Ze beoordeelden het gebied met de beste cosmetische uitstraling en rapporteerden de percentages deelnemers voor wie "Cryolipolyse" of "Subcision" resulteerde in de "beste cosmetische uitstraling".
Het was voor beoordelaars mogelijk om vast te stellen dat geen van beide behandelingen beter presteerde dan de andere, waardoor de controle-arm beter werd beoordeeld.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU34401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .