Kryolipolyysi ja alaleikkaus selluliitin hoitoon
keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: Murad Alam, Northwestern University
Kryolipolyysin ja selluliitin hoidon alaleikkauksen tehokkuuden vertailu: Prospektiivinen satunnaistettu kontrollikoe.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia ja vertailla muutoksia, joita saattaa ilmetä vasteena selluliitin kryolipolyysiin (paikallinen viileäaltistus) ja alaleikkaukseen (kirurginen tekniikka).
Käytetty kryolipolyysin jäähdytyslaite on FDA:n hyväksymä ihon jäähdyttämiseen, mutta edelleen tutkittava selluliitin hoidossa.
Sitä on aiemmin käytetty rakkauden kahvojen tai selän rasvan vähentämiseen.
Kryolipolyysin aikana järjestelmä veti rasvakudosta applikaattoriin ja altistaa sitten uutetun rasvakudoksen kylmille lämpötiloille.
Kylmäaltistus aiheutti rasvasolujen kuolemisen tavoitteenaan vähentää selluliitin kohonneita alueita.
Subcision on prosessi, jota käytetään aknen tai muiden ihosairauksien jättämien arpien hoitoon, ja sen on havaittu parantavan kohtalaista tai vaikeaa selluliittia.
Subleikkaus on yksinkertainen kirurginen toimenpide, joka suoritetaan työntämällä erityisesti suunniteltu neula ihon alle sen jälkeen, kun paikallista puututtavaa lääkettä on ruiskutettu.
Neulaa liikutetaan toistuvalla liikkeellä ihon suuntaisesti pintakudoksen erottamiseksi syvemmästä arpikudoksesta tavoitteena parantaa näiden kudosten yhteen tarttumisesta aiheutuvaa kuoppia.
Tämä tutkimus oli pilottitutkimus, jonka tarkoituksena oli määrittää näiden menettelyjen toteutettavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–60-vuotiaat naispotilaat, joilla on useampi kuin yksi selkein masentunut selluliittileesio reisien yläosassa ja/tai pakaroissa.
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava vahingoittuneet alueet, jotka osoittavat patjan ilmiön spontaanisti seistessä tai sekä makuulla että seisten (Nurnberger-Muller-selluliittiasteikon vaihe 2 tai 37).
- Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja pystyvät kommunikoimaan tutkijan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään protokollaa tai antamaan tietoista suostumusta.
- Koehenkilöt, joita hoidetaan tällä hetkellä verihiutaleiden torjunta-aineella tai antikoagulantilla minkä tahansa lääketieteellisen ongelman vuoksi tai potilaat, joilla on hyytymishäiriö.
- Potilaat, joilla on tunnettu kylmyyden aiheuttama sairaus, kuten kryoglobulinemia, kohtauksellinen kylmä hemoglobinuria tai kylmä urtikaria.
- Potilaat, joilla on aktiivinen ihosairaus tai ihotulehdus hoitoalueella.
- Potilaat, jotka ovat allergisia lidokaiinille tai prilokaiinille.
- Potilaat, jotka ovat allergisia sekä kefaleksiinille (ja penisilliinille) JA levofloksasiinille (tai toiselle kinoloniantibiootille).
- Koehenkilöt, joilla on ollut epänormaalia arpia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kryolipolyysi
|
Kryolipolyysin aikana järjestelmä veti rasvakudosta applikaattoriin ja altisti sitten uutetun rasvakudoksen kylmille lämpötiloille.
Kylmäaltistus aiheutti rasvasolujen kuolemisen tavoitteenaan vähentää selluliitin kohonneita alueita
|
|
Active Comparator: subcision
|
Subleikkaus suoritettiin työntämällä erityisesti suunniteltu neula ihon alle sen jälkeen, kun paikallinen tunnottomuuslääke on ruiskutettu.
Neulaa liikutetaan toistuvalla liikkeellä ihon suuntaisesti pintakudoksen erottamiseksi syvemmästä arpikudoksesta tavoitteena parantaa näiden kudosten yhteen tarttumisesta aiheutuvaa kuoppia.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Selluliittialueita, joille ei ollut tehty hoitoa, pidettiin kontrollihaarana.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoalueen sokkoluokitus (kryolipolyysi vs. subcision) ja paras kosmeettinen ulkonäkö.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaksi ihotautilääkäriä arvioi ja vertasi sokeasti kummankin puolen hoidettuja ja kontrollialueita viimeisellä seurantakäynnillä (viikko 12).
He arvioivat alueen, jolla oli paras kosmeettinen ulkonäkö, ja raportoivat niiden osallistujien prosenttiosuudet, joille "kryolipolyysi" tai "subcision" johti "parhaaseen kosmeettiseen ulkonäköön".
Arvioijat pystyivät toteamaan, että kumpikaan hoito ei ollut parempi kuin toinen, mikä arvioi kontrollihaaran paremmin.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU34401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .