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Kryolipolyse und Subzision zur Behandlung von Cellulite

1. Dezember 2021 aktualisiert von: Murad Alam, Northwestern University

Vergleich der Wirksamkeit zwischen Kryolipolyse und Subzision zur Behandlung von Cellulite: Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie.

Ziel dieser Studie war es, die Veränderungen zu untersuchen und zu vergleichen, die als Reaktion auf Kryolipolyse (lokale Kälteexposition) und Subzision (Operationstechnik) bei Cellulite auftreten können. Das verwendete Kryolipolyse-Kühlgerät ist von der FDA für die Hautkühlung zugelassen, befindet sich jedoch noch in der Untersuchung zur Behandlung von Cellulite. Es wurde früher zur Fettreduktion an Fettpölsterchen oder Rückenspeck verwendet. Während der Kryolipolyse zog das System Fettgewebe in einen Applikator und setzte das extrahierte Fettgewebe dann kalten Temperaturen aus. Die Kälteeinwirkung führte zum Absterben von Fettzellen mit dem Ziel, die erhabenen Bereiche der Cellulite zu verringern. Die Subzision ist ein Verfahren zur Behandlung von Narben, die durch Akne oder andere Hautkrankheiten zurückgelassen wurden, und es wurde festgestellt, dass es mittelschwere bis schwere Cellulite verbessert. Die Subzision ist ein einfacher chirurgischer Eingriff, bei dem eine speziell entwickelte Nadel unter die Haut eingeführt wird, nachdem ein lokal betäubendes Medikament injiziert wurde. Die Nadel wird in einer sich wiederholenden Bewegung parallel zur Haut bewegt, um das Oberflächengewebe vom tieferen Narbengewebe zu trennen, mit dem Ziel, die Dellen zu verbessern, die durch das Zusammenkleben dieser Gewebe verursacht werden. Diese Studie war eine Pilotstudie, die darauf ausgelegt war, die Durchführbarkeit dieser Verfahren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren mit mehr als einer offensichtlichen depressiven Cellulite-Läsion an den Oberschenkeln und/oder dem Gesäß.
  • Alle Probanden müssen die betroffenen Bereiche haben, die das Matratzenphänomen spontan im Stehen oder sowohl im Liegen als auch im Stehen zeigen (Stadium 2 oder 3 der Nürnberger-Müller-Einstufungsskala für Cellulite7).
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu erteilen, und in der Lage sind, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten, die derzeit wegen eines medizinischen Problems mit einem Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulans behandelt werden, oder Patienten mit Gerinnungsstörung.
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von kälteinduzierten Erkrankungen wie Kryoglobulinämie, paroxysmale Kältehämoglobinurie oder Kälteurtikaria.
  • Probanden mit aktiver Hauterkrankung oder Hautinfektion im Behandlungsbereich.
  • Personen, die allergisch gegen Lidocain oder Prilocain sind.
  • Personen, die sowohl gegen Cephalexin (und Penicillin) als auch gegen Levofloxacin (oder ein anderes Chinolon-Antibiotikum) allergisch sind.
  • Patienten mit anormaler Narbenbildung in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryolipolyse
Während der Kryolipolyse zog das System Fettgewebe in einen Applikator und setzte das extrahierte Fettgewebe dann kalten Temperaturen aus. Die Kälteeinwirkung führte zum Absterben von Fettzellen mit dem Ziel, die erhabenen Bereiche der Cellulite zu verringern
Aktiver Komparator: Subzision
Die Subzision wurde durchgeführt, indem eine speziell entwickelte Nadel unter die Haut eingeführt wurde, nachdem ein lokal betäubendes Medikament injiziert wurde. Die Nadel wird in einer sich wiederholenden Bewegung parallel zur Haut bewegt, um das Oberflächengewebe vom tieferen Narbengewebe zu trennen, mit dem Ziel, die Dellen zu verbessern, die durch das Zusammenkleben dieser Gewebe verursacht werden.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Bereiche mit Cellulite, an denen keine Behandlung durchgeführt wurde, wurden als Kontrollarm betrachtet.
Andere Namen:
  • Keine Intervention in dieser Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verblindete Bewertung des Behandlungsbereichs (Kryolipolyse vs. Subzision) mit dem besten kosmetischen Erscheinungsbild.
Zeitfenster: 12 Wochen
Zwei Dermatologen bewerteten und verglichen bei der letzten Nachsorgeuntersuchung (Woche 12) blind die behandelten und Kontrollbereiche auf jeder Seite. Sie bewerteten den Bereich mit dem besten kosmetischen Erscheinungsbild und berichteten die Prozentsätze der Teilnehmer, bei denen „Kryolipolyse“ oder „Subzision“ zum „besten kosmetischen Erscheinungsbild“ führten. Die Bewerter konnten feststellen, dass keine Behandlung die andere übertraf, wodurch der Kontrollarm besser bewertet wurde.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU34401

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Klinische Studien zur Kontrolle

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