Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryolipolýza a subcize pro léčbu celulitidy

1. prosince 2021 aktualizováno: Murad Alam, Northwestern University

Srovnání účinnosti mezi kryolipolýzou a subcizí při léčbě celulitidy: Prospektivní randomizovaná kontrolní studie.

Cílem této studie bylo prozkoumat a porovnat změny, které mohou nastat v reakci na kryolipolýzu (lokalizované vystavení chladu) a subcizi (chirurgická technika) u celulitidy. Použité chladící zařízení pro kryolipolýzu je schváleno FDA pro chlazení pokožky, ale stále je testováno při léčbě celulitidy. Dříve se používal pro redukci tuku na rukojeti lásky nebo tuku na zádech. Během kryolipolýzy systém nasál tukovou tkáň do aplikátoru a poté vystaví extrahovanou tukovou tkáň nízkým teplotám. Vystavení chladu způsobilo odumírání tukových buněk s cílem snížit vyvýšené oblasti celulitidy. Subcision je proces používaný k léčbě jizev po akné nebo jiných kožních onemocněních a bylo zaznamenáno, že zlepšuje středně těžkou až těžkou celulitidu. Subcize je jednoduchý chirurgický zákrok, který se provádí vložením speciálně navržené jehly pod kůži po injekci místního znecitlivujícího léku. Jehla se pohybuje opakovaným pohybem paralelně s kůží, aby se oddělila povrchová tkáň od hlubší tkáně jizvy s cílem zlepšit důlek způsobený slepením těchto tkání. Tato studie byla pilotní studií navrženou ke stanovení proveditelnosti těchto postupů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé pacientky ve věku 18-60 let s více než jednou zjevnou depresivní lézí celulitidy na horní části stehen a/nebo hýždí.
  • Všechny subjekty musí mít postižené oblasti, které vykazují fenomén matrace spontánně ve stoje nebo vleže i ve stoje (2. nebo 3. stupeň Nurnberger-Mullerovy stupnice celulitidy7).
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a jsou schopny komunikovat s výzkumným pracovníkem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Subjekty, které nejsou schopny porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
  • Subjekty, které jsou v současné době léčeny antiagregačními nebo antikoagulačními činidly pro jakýkoli zdravotní problém nebo pacienti, kteří mají poruchu koagulace.
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze onemocnění vyvolané chladem, jako je kryoglobulinémie, paroxysmální studená hemoglobinurie nebo studená kopřivka.
  • Subjekty, které mají aktivní kožní onemocnění nebo kožní infekci v ošetřované oblasti.
  • Subjekty, které jsou alergické na lidokain nebo prilokain.
  • Subjekty, které jsou alergické jak na cefalexin (a penicilin), tak na levofloxacin (nebo jiné chinolonové antibiotikum).
  • Subjekty, které mají v anamnéze abnormální jizvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kryolipolýza
Přístroj: kryolipolýza
Během kryolipolýzy systém natáhl tukovou tkáň do aplikátoru a poté vystavil extrahovanou tukovou tkáň nízkým teplotám. Vystavení chladu způsobilo odumírání tukových buněk s cílem snížit vyvýšené oblasti celulitidy
Aktivní komparátor: subcision
Postup: Subcision
Subcize byla provedena vložením speciálně navržené jehly pod kůži po injekci místního znecitlivujícího léku. Jehla se pohybuje opakovaným pohybem paralelně s kůží, aby se oddělila povrchová tkáň od hlubší tkáně jizvy s cílem zlepšit důlek způsobený slepením těchto tkání.
Aktivní komparátor: Řízení
Oblasti s celulitidou, které nebyly ošetřeny, byly považovány za kontrolní rameno.
Jiný: Řízení
Ostatní jména:
  • Žádný zásah do této skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slepé hodnocení ošetřované oblasti (kryolipolýza vs. Subcision) s nejlepším kosmetickým vzhledem.
Časové okno: 12 týdnů
Dva dermatologové slepě vyhodnotili a porovnali ošetřované a kontrolní oblasti na každé straně při závěrečné kontrolní návštěvě (12. týden). Hodnotili oblast s nejlepším kosmetickým vzhledem a uvedli procenta účastníků, u kterých „kryolipolýza“ nebo „subcize“ vedla k „nejlepšímu kosmetickému vzhledu“. Hodnotitelé mohli určit, že ani jedna léčba nepřekonala druhou, a tím lépe hodnotili kontrolní rameno.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU34401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit