- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01209767
Criolipólisis y Subcisión para el Tratamiento de la Celulitis
1 de diciembre de 2021 actualizado por: Murad Alam, Northwestern University
Comparación de la eficacia entre la criolipólisis y la subcisión para el tratamiento de la celulitis: un ensayo de control prospectivo aleatorizado.
Este estudio pretendía investigar y comparar los cambios que pueden ocurrir en respuesta a la criolipólisis (exposición fría localizada) y la subcisión (técnica quirúrgica) en la celulitis.
El dispositivo de enfriamiento por criolipólisis utilizado está aprobado por la FDA para el enfriamiento de la piel, pero aún está en fase de investigación para el tratamiento de la celulitis.
Anteriormente se ha utilizado para la reducción de grasa en los rollitos o la grasa de la espalda.
Durante la criolipólisis, el sistema extrajo tejido graso en un aplicador y luego expone el tejido graso extraído a temperaturas frías.
La exposición al frío provocó la muerte de las células grasas, con el objetivo de disminuir las áreas elevadas de celulitis.
La subcisión es un proceso que se usa para tratar las cicatrices dejadas por el acné u otras enfermedades de la piel y se ha observado que mejora la celulitis de moderada a severa.
La subcisión es un procedimiento quirúrgico simple que se realiza insertando una aguja especialmente diseñada debajo de la piel después de inyectar un medicamento anestésico local.
La aguja se mueve en un movimiento repetitivo paralelo a la piel para separar el tejido superficial del tejido cicatricial más profundo con el objetivo de mejorar la formación de hoyuelos causada por la unión de estos tejidos.
Este estudio fue un estudio piloto diseñado para determinar la viabilidad de estos procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres sanas de 18 a 60 años de edad con más de una lesión deprimida evidente de celulitis en la parte superior de los muslos y/o glúteos.
- Todos los sujetos deben tener las áreas afectadas que muestren el fenómeno del colchón espontáneamente cuando están de pie o mientras están acostados y de pie (Etapa 2 o 3 de la escala de clasificación de celulitis de Nurnberger-Muller7).
- Sujetos que estén dispuestos y tengan la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado para participar en el estudio y puedan comunicarse con el investigador.
Criterio de exclusión:
- embarazada o lactando
- Sujetos que no pueden comprender el protocolo o dar su consentimiento informado.
- Sujetos actualmente en tratamiento con un antiplaquetario o anticoagulante por cualquier problema médico o pacientes que tengan un trastorno de la coagulación.
- Sujetos que tienen antecedentes conocidos de enfermedades inducidas por el frío, como crioglobulinemia, hemoglobinuria paroxística por frío o urticaria por frío.
- Sujetos que tienen enfermedad activa de la piel o infección de la piel en el área de tratamiento.
- Sujetos que son alérgicos a la lidocaína o prilocaína.
- Sujetos que son alérgicos tanto a la cefalexina (y a la penicilina) como a la levofloxacina (u otro antibiótico de quinolona).
- Sujetos que tienen antecedentes de cicatrización anormal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: criolipólisis
|
Durante la criolipólisis, el sistema extrajo tejido graso en un aplicador y luego expuso el tejido graso extraído a temperaturas frías.
La exposición al frío provocó la muerte de las células grasas, con el objetivo de disminuir las áreas elevadas de celulitis.
|
|
Comparador activo: subcisión
|
La subcisión se realizó insertando una aguja especialmente diseñada debajo de la piel después de inyectar un medicamento anestésico local.
La aguja se mueve en un movimiento repetitivo paralelo a la piel para separar el tejido superficial del tejido cicatricial más profundo con el objetivo de mejorar la formación de hoyuelos causada por la unión de estos tejidos.
|
|
Comparador activo: Control
Las áreas con celulitis a las que no se les realizó ningún tratamiento se consideraron el brazo de control.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calificación ciega del área de tratamiento (criolipólisis vs. subcisión) con mejor apariencia cosmética.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Dos dermatólogos evaluaron y compararon ciegamente las áreas tratadas y de control de cada lado en la última visita de seguimiento (semana 12).
Calificaron el área con la mejor apariencia cosmética e informaron los porcentajes de participantes para quienes la "criolipólisis" o la "subcisión" dieron como resultado la "mejor apariencia cosmética".
Los evaluadores pudieron determinar que ninguno de los tratamientos superó al otro, por lo que calificaron mejor al grupo de control.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU34401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .