- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01209767
Kryolipolys och subcision för behandling av celluliter
1 december 2021 uppdaterad av: Murad Alam, Northwestern University
Jämförelse av effekten mellan kryolipolys och subcision för behandling av celluliter: en prospektiv randomiserad kontrollstudie.
Denna studie syftade till att undersöka och jämföra de förändringar som kan uppstå som svar på kryolipolys (lokaliserad kylexponering) och subcision (kirurgisk teknik) på celluliter.
Den kryolipolysiska kylanordningen som används är FDA-godkänd för hudkylning, men fortfarande undersökande vid behandling av celluliter.
Den har tidigare använts för fettminskning på kärlekshandtag eller ryggfett.
Under kryolipolys drog systemet fettvävnad in i en applikator och exponerar sedan den extraherade fettvävnaden för kalla temperaturer.
Den kalla exponeringen fick fettceller att dö, med målet att minska de upphöjda områdena av celluliter.
Subcision är en process som används för att behandla ärr som lämnats efter akne eller andra hudsjukdomar och har noterats för att förbättra måttliga till svåra celluliter.
Subcision är ett enkelt kirurgiskt ingrepp som utförs genom att en specialdesignad nål förs in under huden efter att lokal bedövande medicin injicerats.
Nålen flyttas i en upprepad rörelse parallellt med huden för att separera ytvävnaden från den djupare ärrvävnaden med målet att förbättra fördjupningen som orsakas av att dessa vävnader klibbar ihop.
Denna studie var en pilotstudie utformad för att fastställa genomförbarheten av dessa procedurer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnliga patienter i åldern 18-60 år med mer än en tydlig deprimerad cellulitskada på de övre låren och/eller skinkorna.
- Alla försökspersoner måste ha de drabbade områdena som visar madrassfenomenet spontant när de står eller både ligger och står (Steg 2 eller 3 i Nurnberger-Mullers graderingsskala för celluliter7).
- Försökspersoner som är villiga och har förmåga att förstå och ge informerat samtycke för deltagande i studien och kan kommunicera med utredaren.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande
- Försökspersoner som inte kan förstå protokollet eller ge informerat samtycke.
- Försökspersoner som för närvarande behandlas med ett blodplättsskydd eller antikoagulantia för alla medicinska problem eller patienter som har koagulationsrubbningar.
- Patienter som har en känd historia av köldinducerad sjukdom såsom kryoglobulinemi, paroxysmal kall hemoglobinuri eller kall urtikaria.
- Försökspersoner som har aktiv hudsjukdom eller hudinfektion i behandlingsområdet.
- Försökspersoner som är allergiska mot lidokain eller prilokain.
- Försökspersoner som är allergiska mot både cefalexin (och penicillin) OCH levofloxacin (eller annat kinolonantibiotikum).
- Försökspersoner som har en historia av onormal ärrbildning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: kryolipolys
|
Under kryolipolysen drog systemet in fettvävnad i en applikator och exponerade sedan den extraherade fettvävnaden för kalla temperaturer.
Den kalla exponeringen fick fettceller att dö, med målet att minska de upphöjda områdena av celluliter
|
Aktiv komparator: subcision
|
Subcision utfördes genom att föra in en specialdesignad nål under huden efter att lokal bedövande medicin injicerats.
Nålen flyttas i en upprepad rörelse parallellt med huden för att separera ytvävnaden från den djupare ärrvävnaden med målet att förbättra fördjupningen som orsakas av att dessa vävnader klibbar ihop.
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Områden med celluliter som inte hade någon behandling utförd ansågs vara kontrollarmen.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blindad bedömning av behandlingsområdet (Cryolipolysis vs. Subcision) med det bästa kosmetiska utseendet.
Tidsram: 12 veckor
|
Två hudläkare utvärderade och jämförde de behandlade områdena och kontrollområdena på varje sida blint vid det sista uppföljningsbesöket (vecka 12).
De betygsatte området med det bästa kosmetiska utseendet och rapporterade andelen deltagare för vilka "Cryolipolysis" eller "Subcision" resulterade i det "bästa kosmetiska utseendet".
Det var möjligt för bedömare att fastställa att ingen av behandlingen överträffade den andra, och därmed betygsatte kontrollarmen bättre.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2010
Första postat (Uppskatta)
27 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU34401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Celluliter
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
University of SouthamptonUniversity of Nottingham; Norfolk and Norwich University Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCellulit i benet
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaAvslutadOkomplicerad poliklinisk cellulitKanada
-
BTL Industries Ltd.AvslutadCellulit | Celluliter | Cellulit i benetFörenta staterna
-
InMode MD Ltd.RekryteringCellulit i benetFörenta staterna
-
University of SussexAvslutadCellulit | Cellulit i benet | Antibiotikumets varaktighetStorbritannien
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutadCellulit i nedre extremiteternaStorbritannien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...AvslutadCellulit | Cellulit i benet | ArmcellulitKanada
-
Minia UniversityAvslutadEndoftalmit och orbital cellulitEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringFibros | Lymfödem i nedre extremiteterna | Cellulit i benetEgypten
Kliniska prövningar på Kontrollera
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPreventivmedel | Hälsovårdsutnyttjande | Användning av preventivmedelFörenta staterna
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOkändHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Kroniska njursjukdomarSingapore
-
Essilor InternationalAktiv, inte rekryterande
-
FemPulse CorporationAvslutad
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AvslutadMultipel skleros | Vertigo | Yrsel | FallskadaFörenta staterna
-
University of MinnesotaRekryteringFetma | Stillasittande beteende | Otillräcklig sömn | Fysisk inaktivitetFörenta staterna
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Purdue UniversityRekrytering
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringBrist på; Uppmärksamhet, med hyperaktivitet (ADHD)Kina
-
Population Health Research InstituteAvslutadST Elevation hjärtinfarkt | Dyslipidemier | Hyperkolesterolemi | Hyperlipidemier | Akut koronarsyndrom | Fysiologiska effekter av drogerKanada