评估受试者使用阿达帕林 BPO 凝胶治疗寻常痤疮的疗效和经验
2022年7月28日 更新者：Galderma R&D
本研究的目的是评估受试者使用阿达帕林 BPO 凝胶治疗轻度至中度寻常痤疮的经验，使用疗效测量、生活质量仪器和视频日记。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Carrollton、Texas、美国、75006
- Thomas J. Stephens and Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者，年龄在 16 至 25 岁之间；
- 患有轻度或中度面部痤疮的受试者（研究者的总体评估 (IGA) = 2 或 3；
- 面部（不包括鼻子）至少有 10 个炎性病变（丘疹和脓疱）；
- 同意在每次访问时拍照的对象；
- 同意由研究指定工作人员录制视频的受试者。 在整个研究过程中，他们应该能够清楚、舒适地传达他们对问题的回答，并表达他们与疾病和治疗相关的想法
排除标准：
- 结节、囊肿、聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮（氯痤疮、药物性痤疮等）或需要全身治疗的重度痤疮受试者；
- 面部局部痤疮治疗的洗脱期少于 30 天的受试者
- 全身性痤疮治疗的清除期少于 30 天的受试者，异维甲酸除外，其需要 4 个月的清除期；
- 目前正在接受抗生素治疗的受试者；
- 在研究期间预见到强烈紫外线 (UV) 暴露的受试者（山地运动、紫外线辐射、日光浴、日光浴床等）；
- 拒绝摄影和摄像程序和/或拒绝签署完整授权书以用于宣传材料的对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：阿达帕林 0.1% 和过氧化苯甲酰 2.5% 凝胶
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每天晚上一次使用阿达帕林 BPO 凝胶，持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周成功的参与者人数（受试者的总体评估为“清除”或“几乎清除”）
大体时间：12周
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第 12 周成功的参与者人数（受试者的总体评估为“清除或几乎清除”）。最好和非常严重是最坏的。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时病变计数（炎症、非炎症和总数）相对于基线的百分比变化。
大体时间：第 12 周
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第 12 周时病变计数（炎症、非炎症和总数）相对于基线的平均百分比变化。
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第 12 周
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耐受性评估导致不良事件的参与者人数
大体时间：12周
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耐受性评估导致不良事件的参与者人数。
耐受性评估包括红斑（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）；缩放（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）；干燥（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）；刺痛/灼痛（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重），无为最佳，严重为最差。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月24日
首次发布 (估计)
2010年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月28日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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