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尋常性座瘡の治療におけるアダパレン BPO ゲルを使用した被験者の有効性と経験の評価

2022年7月28日 更新者:Galderma R&D
この研究の目的は、アダパレン BPO ゲルを使用して、有効性測定、生活の質の測定器、およびビデオ日記を使用して、軽度から中等度の尋常性座瘡を治療する被験者の経験を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75006
        • Thomas J. Stephens and Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16歳から25歳までの男性または女性の被験者;
  • -軽度または中等度の顔面にきびのある被験者(治験責任医師の総合評価(IGA)= 2または3;
  • 顔面(鼻を除く)に最低10個の炎症性病変(丘疹および膿疱);
  • 訪問ごとに写真を撮ることに同意する被験者;
  • -研究指定されたスタッフメンバーによるビデオ録画に同意する被験者。 彼らは、質問への回答を明確かつ快適に伝え、研究全体を通して自分の病気や治療に関する考えを表現できる必要があります。

除外基準:

  • -結節、嚢胞、コングロバタ座瘡、劇症座瘡、二次座瘡(塩素座瘡、薬剤性座瘡など)または全身治療を必要とする重度の座瘡を有する対象;
  • -顔面の局所ニキビ治療のウォッシュアウト期間が30日未満の被験者
  • -4か月のウォッシュアウトを必要とするイソトレチノインを除いて、全身性にきび治療のウォッシュアウト期間が30日未満の被験者;
  • -現在抗生物質で治療されている被験者;
  • -研究中に集中的な紫外線(UV)への曝露が予測される被験者(マウンテンスポーツ、紫外線、日光浴、日焼けベッドなど);
  • 写真およびビデオ撮影の手順を拒否する、および/または宣伝資料で使用するための完全なリリースに署名することを拒否する被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:アダパレン 0.1% および過酸化ベンゾイル 2.5% ゲル
アダパレン BPO ゲルを 1 日 1 回、夕方に 12 週間塗布します
他の名前:
  • Epiduo® ゲル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週目に成功した参加者の数 (「クリア」または「ほぼクリア」の被験者のグローバル評価)
時間枠:12週間
12 週目に成功 (「クリア」または「ほぼクリア」の被験者の総合評価) であった参加者の数。最高で非常に深刻で最悪です。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週目の病変数 (炎症性、非炎症性、および合計) のベースラインからの変化率。
時間枠:第12週
12 週目の病変数 (炎症性、非炎症性、および合計) のベースラインからの平均変化率。
第12週
有害事象をもたらす忍容性評価を受けた参加者の数
時間枠:12週間
有害事象をもたらす忍容性評価を受けた参加者の数。 忍容性の評価には、紅斑が含まれます (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。スケーリング (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度);乾燥 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度);刺痛/灼熱感 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中度、3 = 重度) なしのスコアが最高で、重度のスコアが最悪です。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月28日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アダパレン 0.1% および過酸化ベンゾイル 2.5% ゲルの臨床試験

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