Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkittavien tehokkuuden ja kokemusten arviointi Adapalene BPO -geelin käytöstä akne Vulgariksen hoidossa

torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida koehenkilöiden kokemuksia Adapalene BPO -geelin käytöstä lievän tai keskivaikean akne vulgariksen hoitoon tehokkuusmittausten, elämänlaatuinstrumenttien ja videopäiväkirjojen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
        • Thomas J. Stephens and Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 16–25-vuotiaat mukaan lukien;
  • Koehenkilöt, joilla on lievä tai kohtalainen kasvojen akne (Investigator's Global Assessment (IGA) = 2 tai 3;
  • Vähintään 10 tulehduksellista vauriota (näppylöitä ja märkärakkuloita) kasvoissa (paitsi nenä);
  • Kohteet, jotka suostuvat valokuvaamiseen jokaisella vierailulla;
  • Koehenkilöt, jotka suostuvat tutkimukseen nimettyjen henkilökunnan jäsenten videokuvaukseen. Heidän tulee pystyä ilmaisemaan selkeästi ja mukavasti vastauksensa kysymyksiin ja ilmaisemaan ajatuksiaan sairaudestaan ​​ja hoidosta koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kyhmyjä, kystaa, akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne (klorakne, lääkkeiden aiheuttama akne jne.) tai vaikea akne, joka vaatii systeemistä hoitoa;
  • Potilaat, joiden huuhtoutumisaika paikalliseen aknen hoitoon kasvoilla on alle 30 päivää
  • Potilaat, joiden systeemisen aknen hoidon poistoaika on alle 30 päivää, lukuun ottamatta isotretinoiinia, joka vaatii 4 kuukauden huuhtoutumisen;
  • Kohteet, joita hoidetaan parhaillaan antibiooteilla;
  • Koehenkilöt, jotka ennakoivat intensiivistä ultraviolettialtistusta (UV) tutkimuksen aikana (vuoriurheilu, UV-säteily, auringonotto, solarium jne.);
  • Kohteet, jotka kieltäytyvät valokuvaus- ja videokuvausmenettelyistä ja/tai kieltäytyvät allekirjoittamasta täydellistä lupaa niiden käytöstä mainosmateriaaleissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Adapaleeni 0,1 % ja bentsoyyliperoksidi 2,5 % geeli
Lääke: Adapaleeni 0,1 % ja bentsoyyliperoksidi 2,5 % geeli
Levitä adapalene BPO -geeliä kerran päivässä iltaisin 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Epiduo® geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menestettyjen osallistujien määrä (kohteen yleinen arvio "selvä" tai "melkein selvä") viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, jotka menestyivät (kohteen globaali arvio 'selvä tai 'melkein selvä') viikolla 12. Tutkittavan kokonaisarviointi mitataan asteikolla (selkeä, melkein selkeä, lievä, kohtalainen, vakava, erittäin vakava) selkeällä olemuksella paras ja Erittäin vakava pahin.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesiomäärien (tulehduksellinen, ei-tulehduksellinen ja kokonaismäärä) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikko 12
Leesioiden (tulehduksellinen, ei-inflammatorinen ja kokonaismäärä) keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12.
Viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joiden siedettävyysarvioinnit ovat johtaneet haittatapahtumaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden siedettävyysarvioinnit ovat johtaneet haittatapahtumaan. Siedettävyysarvioihin sisältyy punoitus (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea); Skaalaus (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava); Kuivuus (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea); Pistelevä/polttava (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava) arvosanalla Ei mikään on paras ja Vaikea on pahin.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US10179

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa