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Evaluación de la eficacia y las experiencias de los sujetos que usan Adapalene BPO Gel en el tratamiento del acné vulgar

28 de julio de 2022 actualizado por: Galderma R&D
El propósito de este estudio es evaluar las experiencias de los sujetos con el uso del gel Adapalene BPO para tratar el acné vulgar de leve a moderado mediante mediciones de eficacia, instrumentos de calidad de vida y diarios en video.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Thomas J. Stephens and Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos, de 16 a 25 años inclusive;
  • Sujetos con acné facial leve o moderado (Evaluación global del investigador (IGA) = 2 o 3;
  • Un mínimo de 10 lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) en la cara (excluyendo la nariz);
  • Sujetos que aceptan ser fotografiados en cada visita;
  • Sujetos que aceptan ser grabados en video por miembros del personal designados del estudio. Deben poder comunicar clara y cómodamente sus respuestas a las preguntas y expresar sus pensamientos relacionados con su enfermedad y tratamiento a lo largo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con nódulos, quistes, acné conglobata, acné fulminante, acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos, etc.) o acné severo que requiera tratamiento sistémico;
  • Sujetos con un período de lavado para el tratamiento tópico del acné en la cara de menos de 30 días
  • Sujetos con un período de lavado para el tratamiento del acné sistémico de menos de 30 días, con la excepción de la isotretinoína, que requiere un lavado de 4 meses;
  • Sujetos que actualmente están siendo tratados con antibióticos;
  • Sujetos que prevean una exposición intensa a los rayos ultravioleta (UV) durante el estudio (deportes de montaña, radiación UV, baños de sol, camas de bronceado, etc.);
  • Sujetos que se niegan a realizar procedimientos fotográficos y de video y/o se niegan a firmar una autorización completa para su uso en materiales promocionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Gel de adapaleno al 0,1 % y peróxido de benzoilo al 2,5 %
Droga: Gel de adapaleno al 0,1 % y peróxido de benzoilo al 2,5 %
Aplicar gel adapalene BPO una vez al día por la noche durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Gel Epiduo®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que tuvieron éxito (evaluación global del sujeto de "claro" o "casi claro") en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de participantes que tuvieron Éxito (Evaluación global del sujeto de 'Claro o 'Casi claro') en la semana 12. La Evaluación global del sujeto se mide en una escala (Claro, Casi claro, Leve, Moderado, Severo, Muy severo) siendo Claro mejor y Muy Severo siendo el peor.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones (inflamatorias, no inflamatorias y totales) en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio porcentual medio desde el inicio en el recuento de lesiones (inflamatorias, no inflamatorias y totales) en la semana 12.
Semana 12
Número de participantes con evaluaciones de tolerabilidad que resultaron en un evento adverso
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de participantes con evaluaciones de tolerabilidad que resultaron en un evento adverso. Las evaluaciones de tolerabilidad incluyen eritema (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo); Escalamiento (0 = Ninguno, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo); Sequedad (0 = Ninguna, 1 = Leve, 2 = Moderada, 3 = Severa); Escozor/Ardor (0 = Ninguno, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo) con una puntuación de Ninguno como el mejor y una puntuación de Severo como el peor.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • US10179

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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