Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a zkušeností subjektů s použitím Adapalene BPO gelu v léčbě Acne vulgaris

28. července 2022 aktualizováno: Galderma R&D
Účelem této studie je zhodnotit zkušenosti subjektů s použitím gelu Adapalene BPO k léčbě mírného až středně těžkého akné vulgaris pomocí měření účinnosti, nástrojů kvality života a video deníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
        • Thomas J. Stephens and Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 16 až 25 let včetně;
  • Subjekty s mírným nebo středně závažným akné na obličeji (Investigator's Global Assessment (IGA) = 2 nebo 3;
  • Minimálně 10 zánětlivých lézí (papuly a pustuly) na obličeji (kromě nosu);
  • Subjekty, které souhlasí s fotografováním při každé návštěvě;
  • Subjekty, které souhlasí se záznamem videozáznamu zaměstnanci určenými ke studiu. Během studie by měli být schopni jasně a pohodlně sdělit své odpovědi na otázky a vyjádřit své myšlenky týkající se jejich onemocnění a léčby

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s noduly, cystami, acne conglobata, acne fulminans, sekundárním akné (chlorakné, akné vyvolané léky atd.) nebo těžkým akné vyžadujícím systémovou léčbu;
  • Subjekty s vymývacím obdobím pro topickou léčbu akné na obličeji kratší než 30 dní
  • Subjekty s vymývací periodou pro systémovou léčbu akné kratší než 30 dnů s výjimkou isotretinoinu, který vyžaduje vymývací období 4 měsíce;
  • Subjekty, které jsou v současné době léčeny antibiotiky;
  • Subjekty, které během studie předpokládají intenzivní ultrafialové (UV) vystavení (horské sporty, UV záření, opalování, solária atd.);
  • Subjekty, které odmítají fotografické a video procedury a/nebo odmítají podepsat plné povolení pro jejich použití v propagačních materiálech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Adapalen 0,1% a benzoylperoxid 2,5% gel
Lék: Adapalen 0,1% a benzoylperoxid 2,5% gel
Aplikujte adapalen BPO gel jednou denně večer po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Gel Epiduo®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli úspěšní (globální hodnocení subjektu jako „jasné“ nebo „téměř jasné“) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků, kteří byli úspěšní (celkové hodnocení subjektu „jasné nebo „téměř jasné“) v týdnu 12. Globální hodnocení subjektu se měří na stupnici (jasné, téměř jasné, mírné, střední, závažné, velmi závažné) s výrazem „Jasné“. nejlepší a Velmi závažné je nejhorší.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu lézí (zánětlivé, nezánětlivé a celkové) v týdnu 12.
Časové okno: 12. týden
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu lézí (zánětlivých, nezánětlivých a celkových) v týdnu 12.
12. týden
Počet účastníků s hodnocením snášenlivosti vedoucím k nepříznivé události
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků s hodnocením snášenlivosti vedoucí k nežádoucí příhodě. Hodnocení snášenlivosti zahrnuje erytém (0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný); Stupňování (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné); Suchost (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné); Pálení/pálení (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné), přičemž skóre Žádné je nejlepší a skóre závažné je nejhorší.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US10179

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit