Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av forsøkspersoners effektivitet og erfaringer med bruk av Adapalene BPO Gel i behandling av akne vulgaris

28. juli 2022 oppdatert av: Galderma R&D
Hensikten med denne studien er å vurdere forsøkspersoners erfaringer med bruk av Adapalene BPO gel for å behandle mild til moderat akne vulgaris ved å bruke effektmålinger, livskvalitetsinstrumenter og videodagbøker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
        • Thomas J. Stephens and Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 16 til 25 år inkludert;
  • Personer med mild eller moderat akne i ansiktet (Investigator's Global Assessment (IGA) = 2 eller 3;
  • Minimum 10 inflammatoriske lesjoner (papuller og pustler) i ansiktet (unntatt nesen);
  • Personer som godtar å bli fotografert ved hvert besøk;
  • Forsøkspersoner som godtar å bli tatt opp på video av studieutpekte ansatte. De skal være i stand til tydelig og komfortabelt å kommunisere sine svar på spørsmål og uttrykke sine tanker knyttet til sykdommen og behandlingen deres gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med knuter, cyster, akne conglobata, akne fulminans, sekundær akne (klorakne, legemiddelindusert akne, etc.) eller alvorlig akne som krever systemisk behandling;
  • Personer med en utvaskingsperiode for lokal aknebehandling i ansiktet mindre enn 30 dager
  • Personer med en utvaskingsperiode for systemisk aknebehandling mindre enn 30 dager med unntak av isotretinoin som krever en utvasking på 4 måneder;
  • Personer som for tiden behandles med antibiotika;
  • Forsøkspersoner som forventer intensiv ultrafiolett (UV) eksponering i løpet av studien (fjellsport, UV-stråling, soling, solarium, etc.);
  • Emner som nekter fotografiske og videografiske prosedyrer og/eller nekter å signere en fullstendig utgivelse for bruk i reklamemateriell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Adapalene 0,1% og Benzoyl Peroxide 2,5% gel
Legemiddel: Adapalene 0,1% og Benzoyl Peroxide 2,5% gel
Påfør adapalene BPO gel en gang daglig om kvelden i 12 uker
Andre navn:
  • Epiduo® Gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som var en suksess (emnets globale vurdering av "Klar" eller "Nesten klart") i uke 12
Tidsramme: 12 uker
Antall deltakere som var en suksess (Subject's Global Assessment of 'Clear eller'Nesten Clear') i uke 12. Emnets Global Assessment måles på en skala (Clear, Nesten Klar, Mild, Moderat, Severe, Very Severe) med Klar som best og svært alvorlig å være verst.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i antall lesjoner (inflammatorisk, ikke-inflammatorisk og totalt) ved uke 12.
Tidsramme: Uke 12
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i antall lesjoner (inflammatorisk, ikke-inflammatorisk og totalt) ved uke 12.
Uke 12
Antall deltakere med toleransevurderinger som resulterer i en uønsket hendelse
Tidsramme: 12 uker
Antall deltakere med toleransevurderinger som resulterer i en uønsket hendelse. Tolerabilitetsvurderinger inkluderer erytem (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig); Skalering (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig); Tørrhet (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig); Stikkende/brennende (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig) med en score på Ingen er best og en score på Alvorlig er dårligst.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • US10179

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere