- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01209949
Bewertung der Wirksamkeit und Erfahrungen der Probanden mit Adapalene BPO Gel bei der Behandlung von Akne Vulgaris
28. Juli 2022 aktualisiert von: Galderma R&D
Der Zweck dieser Studie ist es, die Erfahrungen der Probanden mit Adapalene BPO-Gel zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris unter Verwendung von Wirksamkeitsmessungen, Lebensqualitätsinstrumenten und Videotagebüchern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
- Thomas J. Stephens and Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 16 bis einschließlich 25 Jahren;
- Probanden mit leichter oder mäßiger Gesichtsakne (Investigator's Global Assessment (IGA) = 2 oder 3;
- Mindestens 10 entzündliche Läsionen (Papeln und Pusteln) im Gesicht (ohne Nase);
- Probanden, die damit einverstanden sind, bei jedem Besuch fotografiert zu werden;
- Probanden, die einer Videoaufzeichnung durch für die Studie bestimmte Mitarbeiter zustimmen. Sie sollten in der Lage sein, ihre Antworten auf Fragen klar und bequem zu kommunizieren und ihre Gedanken in Bezug auf ihre Krankheit und Behandlung während der gesamten Studie auszudrücken
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Knötchen, Zysten, Acne conglobata, Acne fulminans, sekundärer Akne (Chlorakne, arzneimittelinduzierte Akne usw.) oder schwerer Akne, die eine systemische Behandlung erfordern;
- Probanden mit einer Auswaschphase für die topische Aknebehandlung im Gesicht von weniger als 30 Tagen
- Probanden mit einer Auswaschphase für die systemische Aknebehandlung von weniger als 30 Tagen, mit Ausnahme von Isotretinoin, das eine Auswaschzeit von 4 Monaten erfordert;
- Patienten, die derzeit mit Antibiotika behandelt werden;
- Probanden, die während der Studie eine intensive UV-Exposition (Bergsport, UV-Strahlung, Sonnenbaden, Solarium usw.) erwarten;
- Personen, die fotografische und videografische Verfahren ablehnen und/oder sich weigern, eine vollständige Freigabeerklärung für ihre Verwendung in Werbematerialien zu unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Adapalen 0,1 % und Benzoylperoxid 2,5 % Gel
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Wenden Sie Adapalene BPO Gel einmal täglich abends für 12 Wochen an
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 erfolgreich waren (Gesamtbewertung des Probanden von „Klar“ oder „Fast klar“)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 erfolgreich waren (Gesamtbewertung des Probanden von „Klar“ oder „Fast klar“). Die Gesamtbeurteilung des Probanden wird auf einer Skala gemessen (Klar, Fast klar, Mild, Mäßig, Schwer, Sehr schwer), wobei „Klar“ ist am besten und sehr schwer am schlechtesten.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung der Anzahl der Läsionen (entzündlich, nicht entzündlich und gesamt) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
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Mittlere prozentuale Veränderung der Anzahl der Läsionen (entzündlich, nicht entzündlich und gesamt) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
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Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer mit Verträglichkeitsbeurteilungen, die zu einem unerwünschten Ereignis führten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Verträglichkeitsbeurteilungen, die zu einem unerwünschten Ereignis führten.
Verträglichkeitsbewertungen umfassen Erythem (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer); Skalierung (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark); Trockenheit (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark); Stechen/Brennen (0 = Keine, 1 = Leicht, 2 = Mäßig, 3 = Stark) mit einer Bewertung von „Keine“ ist am besten und einer Bewertung von „Schwer“ ist am schlechtesten.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Akneartige Eruptionen
- Erkrankungen der Talgdrüsen
- Akne vulgaris
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Dermatologische Wirkstoffe
- Benzoylperoxid
- Adapalen
Andere Studien-ID-Nummern
- US10179
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Akne vulgaris
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Galderma R&DAbgeschlossenSchwere Akne vulgarisVereinigte Staaten, Kanada, Puerto Rico
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Sebacia, Inc.AbgeschlossenEntzündliche Akne VulgarisVereinigte Staaten
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Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCNoch keine RekrutierungAkne vulgaris (Störung)Vereinigte Staaten
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InMode MD Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendEntzündliche Akne VulgarisVereinigte Staaten
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutierungMittelschwere bis schwere Akne VulgarisChina
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PollogenLumenis Be Ltd.RekrutierungMittelschwere bis schwere Akne VulgarisVereinigte Staaten
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Boston PharmaceuticalsAbgeschlossenMittelschwere bis schwere Akne VulgarisVereinigte Staaten, Kanada
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Bispebjerg HospitalAbgeschlossenAkne vulgaris und RosaceaDänemark
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Actavis Mid-Atlantic LLCAbgeschlossenLEICHTE BIS SCHWERE AKNE VULGARISIndien