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Bewertung der Wirksamkeit und Erfahrungen der Probanden mit Adapalene BPO Gel bei der Behandlung von Akne Vulgaris

28. Juli 2022 aktualisiert von: Galderma R&D
Der Zweck dieser Studie ist es, die Erfahrungen der Probanden mit Adapalene BPO-Gel zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris unter Verwendung von Wirksamkeitsmessungen, Lebensqualitätsinstrumenten und Videotagebüchern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
        • Thomas J. Stephens and Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 16 bis einschließlich 25 Jahren;
  • Probanden mit leichter oder mäßiger Gesichtsakne (Investigator's Global Assessment (IGA) = 2 oder 3;
  • Mindestens 10 entzündliche Läsionen (Papeln und Pusteln) im Gesicht (ohne Nase);
  • Probanden, die damit einverstanden sind, bei jedem Besuch fotografiert zu werden;
  • Probanden, die einer Videoaufzeichnung durch für die Studie bestimmte Mitarbeiter zustimmen. Sie sollten in der Lage sein, ihre Antworten auf Fragen klar und bequem zu kommunizieren und ihre Gedanken in Bezug auf ihre Krankheit und Behandlung während der gesamten Studie auszudrücken

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Knötchen, Zysten, Acne conglobata, Acne fulminans, sekundärer Akne (Chlorakne, arzneimittelinduzierte Akne usw.) oder schwerer Akne, die eine systemische Behandlung erfordern;
  • Probanden mit einer Auswaschphase für die topische Aknebehandlung im Gesicht von weniger als 30 Tagen
  • Probanden mit einer Auswaschphase für die systemische Aknebehandlung von weniger als 30 Tagen, mit Ausnahme von Isotretinoin, das eine Auswaschzeit von 4 Monaten erfordert;
  • Patienten, die derzeit mit Antibiotika behandelt werden;
  • Probanden, die während der Studie eine intensive UV-Exposition (Bergsport, UV-Strahlung, Sonnenbaden, Solarium usw.) erwarten;
  • Personen, die fotografische und videografische Verfahren ablehnen und/oder sich weigern, eine vollständige Freigabeerklärung für ihre Verwendung in Werbematerialien zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Adapalen 0,1 % und Benzoylperoxid 2,5 % Gel
Wenden Sie Adapalene BPO Gel einmal täglich abends für 12 Wochen an
Andere Namen:
  • Epiduo® Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 erfolgreich waren (Gesamtbewertung des Probanden von „Klar“ oder „Fast klar“)
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 erfolgreich waren (Gesamtbewertung des Probanden von „Klar“ oder „Fast klar“). Die Gesamtbeurteilung des Probanden wird auf einer Skala gemessen (Klar, Fast klar, Mild, Mäßig, Schwer, Sehr schwer), wobei „Klar“ ist am besten und sehr schwer am schlechtesten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Anzahl der Läsionen (entzündlich, nicht entzündlich und gesamt) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Mittlere prozentuale Veränderung der Anzahl der Läsionen (entzündlich, nicht entzündlich und gesamt) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Verträglichkeitsbeurteilungen, die zu einem unerwünschten Ereignis führten
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Verträglichkeitsbeurteilungen, die zu einem unerwünschten Ereignis führten. Verträglichkeitsbewertungen umfassen Erythem (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer); Skalierung (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark); Trockenheit (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark); Stechen/Brennen (0 = Keine, 1 = Leicht, 2 = Mäßig, 3 = Stark) mit einer Bewertung von „Keine“ ist am besten und einer Bewertung von „Schwer“ ist am schlechtesten.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

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