- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01209949
Évaluation de l'efficacité et des expériences des sujets utilisant le gel d'adapalène BPO dans le traitement de l'acné vulgaire
28 juillet 2022 mis à jour par: Galderma R&D
Le but de cette étude est d'évaluer les expériences des sujets utilisant le gel Adapalene BPO pour traiter l'acné vulgaire légère à modérée à l'aide de mesures d'efficacité, d'instruments de qualité de vie et de journaux vidéo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75006
- Thomas J. Stephens and Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 16 à 25 ans inclus ;
- Sujets souffrant d'acné faciale légère ou modérée (Évaluation globale de l'investigateur (IGA) = 2 ou 3 ;
- Un minimum de 10 lésions inflammatoires (papules et pustules) sur le visage (hors nez) ;
- Les sujets qui acceptent d'être photographiés à chaque visite ;
- Les sujets qui acceptent d'être enregistrés sur vidéo par des membres du personnel désignés par l'étude. Ils doivent être capables de communiquer clairement et confortablement leurs réponses aux questions et d'exprimer leurs pensées concernant leur maladie et leur traitement tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des nodules, des kystes, de l'acné conglobata, de l'acné fulminane, de l'acné secondaire (chloracné, acné médicamenteuse, etc.) ou de l'acné sévère nécessitant un traitement systémique ;
- Sujets avec une période de sevrage pour le traitement topique de l'acné sur le visage de moins de 30 jours
- Sujets avec une période de sevrage pour le traitement systémique de l'acné de moins de 30 jours à l'exception de l'isotrétinoïne qui nécessite un sevrage de 4 mois ;
- Sujets qui sont actuellement traités avec des antibiotiques ;
- Sujets qui prévoient une exposition intensive aux ultraviolets (UV) pendant l'étude (sports de montagne, rayonnement UV, bains de soleil, lits de bronzage, etc.);
- Les sujets qui refusent les procédures photographiques et vidéographiques et/ou refusent de signer une décharge complète pour leur utilisation dans du matériel promotionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Gel d'adapalène 0,1 % et de peroxyde de benzoyle 2,5 %
|
Appliquer le gel adapalène BPO une fois par jour le soir pendant 12 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants qui ont réussi (évaluation globale du sujet de «clair» ou «presque clair») à la semaine 12
Délai: 12 semaines
|
Nombre de participants qui ont réussi (l'évaluation globale du sujet de « clair ou « presque clair ») à la semaine 12. L'évaluation globale du sujet est mesurée sur une échelle (clair, presque clair, doux, modéré, sévère, très sévère) avec clair étant meilleur et très grave étant le pire.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement en pourcentage par rapport au départ du nombre de lésions (inflammatoires, non inflammatoires et totales) à la semaine 12.
Délai: Semaine 12
|
Changement moyen en pourcentage par rapport au départ du nombre de lésions (inflammatoires, non inflammatoires et totales) à la semaine 12.
|
Semaine 12
|
Nombre de participants avec des évaluations de tolérance entraînant un événement indésirable
Délai: 12 semaines
|
Nombre de participants avec des évaluations de tolérabilité entraînant un événement indésirable.
Les évaluations de la tolérance incluent l'érythème (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère) ; Desquamation (0 = Aucune, 1 = Légère, 2 = Modérée, 3 = Sévère) ; Sécheresse (0 = Aucune, 1 = Légère, 2 = Modérée, 3 = Sévère) ; Picotement/brûlure (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave) avec un score Aucun étant le meilleur et un score Sévère étant le pire.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2010
Première publication (Estimation)
27 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Éruptions acnéiformes
- Maladies des glandes sébacées
- L'acné vulgaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents dermatologiques
- Peroxyde de benzoyle
- Adapalène
Autres numéros d'identification d'étude
- US10179
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur L'acné vulgaire
-
Elorac, Inc.Complété