Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i doświadczeń pacjentów ze stosowaniem żelu Adapalen BPO w leczeniu trądziku pospolitego

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Celem tego badania jest ocena doświadczeń pacjentów ze stosowaniem żelu Adapalen BPO w leczeniu łagodnego do umiarkowanego trądziku pospolitego przy użyciu pomiarów skuteczności, instrumentów jakości życia i dzienników wideo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
        • Thomas J. Stephens and Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 16 do 25 lat włącznie;
  • Osoby z łagodnym lub umiarkowanym trądzikiem na twarzy (globalna ocena badacza (IGA) = 2 lub 3;
  • Minimum 10 zmian zapalnych (grudki i krosty) na twarzy (z wyłączeniem nosa);
  • Osoby, które zgadzają się być fotografowane podczas każdej wizyty;
  • Osoby, które zgodziły się na nagrywanie wideo przez wyznaczonych członków personelu badawczego. Powinni być w stanie jasno i komfortowo przekazać swoje odpowiedzi na pytania i wyrazić swoje myśli związane z ich chorobą i leczeniem w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z guzkami, torbielami, trądzikiem skupionym, trądzikiem piorunującym, trądzikiem wtórnym (rak chlorowy, trądzik polekowy itp.) lub ciężkim trądzikiem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego;
  • Osoby z okresem wymywania miejscowego leczenia trądziku na twarzy krótszym niż 30 dni
  • Pacjenci z okresem wypłukiwania w przypadku ogólnoustrojowego leczenia trądziku krótszym niż 30 dni, z wyjątkiem izotretynoiny, która wymaga wymywania przez 4 miesiące;
  • Osoby, które są obecnie leczone antybiotykami;
  • Osoby, które przewidują intensywną ekspozycję na promieniowanie ultrafioletowe (UV) podczas badania (sporty górskie, promieniowanie UV, opalanie, solarium itp.);
  • Osoby, które odmawiają wykonania zdjęć i wideografii i/lub podpisania pełnej zgody na ich wykorzystanie w materiałach promocyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Adapalen 0,1% i nadtlenek benzoilu 2,5% żel
Lek: Adapalen 0,1% i nadtlenek benzoilu 2,5% żel
Adapalene BPO żel nakładać raz dziennie wieczorem przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Żel Epiduo®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy odnieśli sukces (ogólna ocena podmiotu „czysty” lub „prawie czysty”) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników, którzy odnieśli sukces (ogólna ocena podmiotu „wyraźny lub „prawie czysty”) w 12. tygodniu. Ogólna ocena podmiotu jest mierzona w skali (wyraźny, prawie wyraźny, łagodny, umiarkowany, ciężki, bardzo poważny), przy czym wyraźny to najlepsza i bardzo dotkliwa jest najgorsza.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby zmian (zapalnych, niezapalnych i ogółem) w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Średnia zmiana procentowa liczby zmian chorobowych (zapalnych, niezapalnych i całkowitych) w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 12
Liczba uczestników z oceną tolerancji skutkującą zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników z oceną tolerancji skutkującą zdarzeniem niepożądanym. Oceny tolerancji obejmują rumień (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki); Skalowanie (0 = Brak, 1 = Łagodne, 2 = Umiarkowane, 3 = Ciężkie); Suchość (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka); Kłucie/pieczenie (0 = Brak, 1 = Łagodne, 2 = Umiarkowane, 3 = Ciężkie) z wynikiem Brak jest najlepszy, a wynik Ciężki jest najgorszy.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US10179

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj