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Avaliação da Eficácia e Experiências dos Indivíduos Usando Adapaleno BPO Gel no Tratamento da Acne Vulgaris

28 de julho de 2022 atualizado por: Galderma R&D
O objetivo deste estudo é avaliar as experiências dos indivíduos usando o gel de Adapaleno BPO para tratar a acne vulgar leve a moderada, usando medidas de eficácia, instrumentos de qualidade de vida e diários em vídeo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Thomas J. Stephens and Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 16 e 25 anos inclusive;
  • Indivíduos com acne facial leve ou moderada (Avaliação Global do Investigador (IGA) = 2 ou 3;
  • Mínimo de 10 lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) na face (excluindo nariz);
  • Sujeitos que concordam em ser fotografados em cada visita;
  • Indivíduos que concordam em ser gravados em vídeo por membros designados da equipe do estudo. Eles devem ser capazes de comunicar de forma clara e confortável suas respostas às perguntas e expressar seus pensamentos relacionados à sua doença e tratamento ao longo do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com nódulos, cistos, acne conglobata, acne fulminante, acne secundária (cloracne, acne induzida por drogas, etc.) ou acne grave que requer tratamento sistêmico;
  • Indivíduos com um período de wash-out para tratamento tópico de acne na face inferior a 30 dias
  • Indivíduos com um período de wash-out para tratamento de acne sistêmica inferior a 30 dias, com exceção da isotretinoína, que requer um wash-out de 4 meses;
  • Indivíduos que estão atualmente sendo tratados com antibióticos;
  • Indivíduos que prevêem exposição intensa aos raios ultravioleta (UV) durante o estudo (desportos de montanha, radiação UV, banhos de sol, solários, etc.);
  • Sujeitos que recusam procedimentos fotográficos e videográficos e/ou se recusam a assinar uma autorização completa para seu uso em materiais promocionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Adapaleno 0,1% e peróxido de benzoíla 2,5% gel
Medicamento: Adapaleno 0,1% e peróxido de benzoíla 2,5% gel
Aplique o gel de adapaleno BPO uma vez ao dia à noite por 12 semanas
Outros nomes:
  • Epiduo® Gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que foram um sucesso (avaliação global do sujeito de 'limpo' ou 'quase limpo') na semana 12
Prazo: 12 semanas
Número de participantes que foram um Sucesso (Avaliação Global do Sujeito de 'Limpo ou 'Quase Limpo') na semana 12. A Avaliação Global do Sujeito é medida em uma escala (Limpo, Quase Limpo, Ligeiro, Moderado, Grave, Muito Grave) com Clear sendo melhor e muito grave sendo o pior.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base nas contagens de lesões (inflamatórias, não inflamatórias e totais) na semana 12.
Prazo: Semana 12
Variação percentual média da linha de base nas contagens de lesões (inflamatórias, não inflamatórias e totais) na semana 12.
Semana 12
Número de participantes com avaliações de tolerabilidade resultando em um evento adverso
Prazo: 12 semanas
Número de participantes com avaliações de tolerabilidade resultando em um evento adverso. As avaliações de tolerabilidade incluem eritema (0 = Nenhum, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave); Escalonamento (0 = Nenhum, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave); Ressecamento (0 = Nenhum, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave); Ardência/Queimação (0 = Nenhuma, 1 = Leve, 2 = Moderada, 3 = Grave) com uma pontuação de Nenhuma sendo a melhor e uma pontuação de Grave sendo a pior.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • US10179

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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