Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af forsøgspersoners effektivitet og erfaringer med at bruge Adapalene BPO Gel til behandling af Acne Vulgaris

28. juli 2022 opdateret af: Galderma R&D
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forsøgspersoners erfaringer med at bruge Adapalene BPO gel til behandling af mild til moderat acne vulgaris ved hjælp af effektmålinger, livskvalitetsinstrumenter og videodagbøger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
        • Thomas J. Stephens and Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 16 til 25 år inklusive;
  • Forsøgspersoner med mild eller moderat acne i ansigtet (Investigator's Global Assessment (IGA) = 2 eller 3;
  • Minimum 10 inflammatoriske læsioner (papuller og pustler) i ansigtet (eksklusive næsen);
  • Emner, der accepterer at blive fotograferet ved hvert besøg;
  • Forsøgspersoner, der accepterer at blive videooptaget af undersøgelsesudpegede medarbejdere. De skal være i stand til klart og komfortabelt at kommunikere deres svar på spørgsmål og udtrykke deres tanker relateret til deres sygdom og behandling gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med knuder, cyster, acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne (chloracne, lægemiddel-induceret acne, etc.) eller svær acne, der kræver systemisk behandling;
  • Forsøgspersoner med en udvaskningsperiode for topisk acnebehandling i ansigtet mindre end 30 dage
  • Personer med en udvaskningsperiode for systemisk acnebehandling mindre end 30 dage med undtagelse af isotretinoin, som kræver en udvaskning på 4 måneder;
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med antibiotika;
  • Forsøgspersoner, der forudser intensiv ultraviolet (UV) eksponering under undersøgelsen (bjergsport, UV-stråling, solbadning, solarier osv.);
  • Emner, der nægter fotografiske og videografiske procedurer og/eller nægter at underskrive en fuld frigivelse for deres brug i reklamemateriale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Adapalene 0,1% og Benzoylperoxid 2,5% gel
Medicin: Adapalene 0,1% og Benzoylperoxid 2,5% gel
Påfør adapalene BPO gel én gang dagligt om aftenen i 12 uger
Andre navne:
  • Epiduo® Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der var en succes (emnets globale vurdering af 'Klar' eller 'Næsten klart') i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Antal deltagere, der var en succes (Emnets globale vurdering af 'Klar eller 'Næsten Klar') i uge 12. Forsøgspersonens globale vurdering måles på en skala (Klar, Næsten Klar, Mild, Moderat, Alvorlig, Meget Alvorlig) med Klar værende bedste og meget alvorlig er værst.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i antal læsioner (inflammatorisk, ikke-inflammatorisk og total) i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i antal læsioner (inflammatorisk, ikke-inflammatorisk og total) i uge 12.
Uge 12
Antal deltagere med tolerabilitetsvurderinger, der resulterer i en uønsket hændelse
Tidsramme: 12 uger
Antal deltagere med tolerabilitetsvurderinger, der resulterer i en uønsket hændelse. Tolerabilitetsvurderinger inkluderer erytem (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig); Skalering (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig); Tørhed (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig); Svidende/brændende (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig) med en score på Ingen er bedst og en score på Svær er værst.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2010

Først opslået (Skøn)

27. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US10179

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner