Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av försökspersoners effektivitet och erfarenheter av att använda Adapalene BPO Gel vid behandling av Acne Vulgaris

28 juli 2022 uppdaterad av: Galderma R&D
Syftet med denna studie är att bedöma försökspersoners erfarenheter av att använda Adapalene BPO gel för att behandla mild till måttlig acne vulgaris med hjälp av effektmätningar, livskvalitetsinstrument och videodagböcker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75006
        • Thomas J. Stephens and Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 16 till 25 år inklusive;
  • Försökspersoner med mild eller måttlig ansiktsakne (Investigator's Global Assessment (IGA) = 2 eller 3;
  • Minst 10 inflammatoriska lesioner (papuller och pustler) i ansiktet (exklusive näsan);
  • Försökspersoner som går med på att bli fotograferade vid varje besök;
  • Försökspersoner som samtycker till att videofilmas av studieutsedda personal. De ska tydligt och bekvämt kunna kommunicera sina svar på frågor och uttrycka sina tankar relaterade till sin sjukdom och behandling under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med knölar, cystor, acne conglobata, acne fulminans, sekundär akne (kloracne, läkemedelsinducerad akne, etc.) eller svår akne som kräver systemisk behandling;
  • Försökspersoner med en uttvättningsperiod för topisk aknebehandling i ansiktet mindre än 30 dagar
  • Försökspersoner med en uttvättningsperiod för systemisk aknebehandling mindre än 30 dagar med undantag för isotretinoin som kräver en uttvättning på 4 månader;
  • Försökspersoner som för närvarande behandlas med antibiotika;
  • Försökspersoner som förutser intensiv exponering för ultraviolett (UV) under studien (bergssporter, UV-strålning, solbad, solarier, etc.);
  • Ämnen som vägrar fotografiska och videografiska förfaranden och/eller vägrar att underteckna en fullständig release för deras användning i reklammaterial

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Adapalene 0,1% och Bensoylperoxid 2,5% gel
Läkemedel: Adapalene 0,1% och Bensoylperoxid 2,5% gel
Applicera adapalene BPO gel en gång dagligen på kvällen i 12 veckor
Andra namn:
  • Epiduo® Gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som var en framgång (ämnets globala bedömning av "Clear" eller "Almost Clear") vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Antal deltagare som var en Success (Subject's Global Assessment of "Clear or "Almost Clear") vid vecka 12. Subject's Global Assessment mäts på en skala (Clear, Almost Clear, Mild, Moderate, Severe, Very Severe) där Clear är bäst och mycket allvarlig är sämst.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i antalet lesioner (inflammatorisk, icke-inflammatorisk och totalt) vid vecka 12.
Tidsram: Vecka 12
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i antalet lesioner (inflammatoriska, icke-inflammatoriska och totalt) vid vecka 12.
Vecka 12
Antal deltagare med tolerabilitetsbedömningar som resulterar i en negativ händelse
Tidsram: 12 veckor
Antal deltagare med tolerabilitetsbedömningar som resulterar i en negativ händelse. Tolerabilitetsbedömningar inkluderar erytem (0 = Inget, 1 = Milt, 2 = Måttligt, 3 = Svårt); Skalning (0 = Ingen, 1 = Lätt, 2 = Måttlig, 3 = Svår); Torrhet (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Måttlig, 3 = Svår); Stickande/brännande (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Måttlig, 3 = Svår) med poängen Ingen som bäst och poängen Svår är sämst.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2010

Första postat (Uppskatta)

27 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • US10179

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera